Το μεγαλύτερο φαρμακευτικό σκάνδαλο όλων των εποχών: Το φάρμακο-δηλητήριο που ενέκρινε ο ΠΟΥ

Μετά το τέλος του Β’ Παγκοσμίου Πολέμου ο κόσμος ζούσε με το φόβο της πυρηνικής ενέργειας και φυσικά η Ιαπωνία με τα δεινά που της προκάλεσε αυτή, έχοντας λειτουργήσει ως «πειραματόζωο».

Σύμφωνα με τον Αμερικάνο ιστορικό Γουίλιαμ Ο’ Νιλ, ο χειρότερος φόβος των Αμερικανών τη δεκαετία του ’50 δεν ήταν κάποια επιδημία ή οικονομικής φύσεως συμφορά, αλλά η ατομική βόμβα. Ακόμα μεγαλύτερο ήταν το αίσθημα τρόμου που αναπτύχθηκε στην Ευρώπη και ιδιαίτερα στη Δυτική Γερμανία περίπου εκείνη την εποχή για την πυρηνική ενέργεια. Στην προκειμένη περίπτωση όμως δεν ήταν αφηρημένο, αλλά είχε «χειροπιαστή» αιτία.

Περί τα τέλη της δεκαετίας του ‘50 άρχισαν να γεννιούνται στην Ευρώπη παιδιά με σοβαρές δυσπλασίες των άκρων και των εσωτερικών οργάνων. Καθώς ο λόγος ήταν εντελώς απροσδιόριστος, υπαίτια θεωρήθηκε αρχικά η ραδιενέργεια. Ωστόσο σύντομα αποδείχτηκε ότι το φαινόμενο δεν είχε καμία σχέση με τα παράγωγα του νέου όπλου που είχε σπείρει τον όλεθρο στην Ιαπωνία. Υπεύθυνο για αυτό ήταν το μεγαλύτερο φαρμακευτικό σκάνδαλο όλων των εποχών.

To 1954 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας καταχώρησε στον κατάλογο του με την ένδειξη «ασφαλή» την ουσία θαλιδομίδη. Τρία χρόνια αργότερα η δυτικογερμανική φαρμακευτική εταιρία Grünenthal έλαβε έγκριση από τον ΠΟΥ για το φάρμακο Contergan. Επρόκειτο για ένα ηρεμιστικό – υπνωτικό που κυκλοφόρησε στην αγορά το 1957 ως υποκατάστατο των βαρβιτουρικών και περιείχε τη θαλιδομίδη. Τα πειράματα που είχαν γίνει σε ζώα και στη συνέχεια σε ανθρώπους δεν είχαν δείξει ιδιαίτερες παρενέργειες και το φάρμακο κρίθηκε κατάλληλο για χρήση και από εγκύους, προς ανακούφιση της ναυτίας κατά τους πρώτους μήνες της κύησης.

Οι γυναικολόγοι το συνέστηναν κατά κόρον στις εγκύους ως αντιεμετικό και ως ένα πρώτης τάξεως ηρεμιστικό. Μέσα σε μια πενταετία, έως το Νοέμβριο του 1962, πέντε εκατομμύρια άνθρωποι κατανάλωσαν το Contergan, ενώ μόνο τον Ιανουάριο του 1961 πουλήθηκαν περίπου 20 εκατομμύρια ημερήσιες δόσεις.

Τα αποτελέσματα ήταν τραγικά. Τα παιδιά γεννιόνταν με το σύνδρομο Dysmelia, δηλαδή με δυσπλασία των άκρων. Τα χέρια τους ή τα πόδια τους δεν αναπτύσσονταν κατά τη διάρκεια της κύησης. Ανωμαλίες παρατηρήθηκαν επίσης στα μάτια και την καρδιά, στο ουροποιητικό σύστημα, ενώ έγιναν αναφορές για παιδιά που γεννήθηκαν με τύφλωση και κώφωση.

Το δεύτερο σκάνδαλο

Η πρώτη φορά που εκφράστηκε δημόσια η υποψία ότι η λήψη του φαρμάκου ίσως να συνδέεται με την απότομη άνοδο των γεννήσεων παραμορφωμένων παιδιών ήταν σε ένα παιδιατρικό συνέδριο στο Ντίσελντορφ το Νοέμβριο του ’61. Είχαν ήδη κατατεθεί οι πρώτες μαρτυρίες γυναικών, που ανέφεραν ότι έφεραν στον κόσμο παιδιά με σοβαρές παραμορφώσεις. Οι μητέρες εξετάστηκαν και αποδείχθηκε ότι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχαν κάνει χρήση του Contergan.

Υπολογίζεται ότι σε όλο τον κόσμο περισσότερα από 10.000 παιδιά γεννήθηκαν με το σύνδρομο Dysmelia. Το 10% εξ αυτών πέθαναν μετά τη γέννα.

Αυτό που έδειξε τα επόμενα χρόνια η έρευνα δεν επιδεχόταν καμίας αμφισβήτησης. Η θαλιδομίδη αναστέλλει την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων, οδηγώντας σε δυσμορφίες. Πιο συγκεκριμένα απενεργοποιεί μια πρωτεΐνη που ονομάζεται cereblon, η οποία διαδραματίζει εξαιρετικά σημαντικό ρόλο στο σχηματισμό των άκρων.

Οι μηνύσεις κατά της εταιρίας ξεκίνησαν στα τέλη του 1961. Μετά από μακρόχρονες δικαστικές έρευνες, άρχισε το 1968 στο Άαχεν, την πόλη – έδρα της εταιρίας, η δίκη – μαμούθ του Contergan, που διήρκεσε 283 ημέρες. Επτά διευθυντικά στελέχη της εταιρίας κλήθηκαν να απολογηθούν με τις κατηγορίες της «πρόκλησης θανατηφόρων βλαβών εξ αμελείας» και της «πρόσκρουσης κατά των προδιαγραφών του δικαίου για τα φάρμακα».

Οι συνήγοροι των γονέων είχαν στα χέρια τους τα αποτελέσματα ερευνών από γιατρούς που αποδείκνυαν την ενοχή του φαρμάκου. Απέναντί τους 20 κορυφαίοι δικηγόροι, τους οποίους είχε προσλάβει για την υπεράσπισή της η εταιρία. Αν και οι δικαστές θεώρησαν ως αποδεδειγμένο το γεγονός ότι η θαλιδομίδη προκαλεί σωματικές παραμορφώσεις στο έμβρυο, μέσα στη μήτρα, προέκυψε ένα δεύτερο… σκάνδαλο. Απόφαση δεν εκδόθηκε ποτέ και η δίκη σταμάτησε το Δεκέμβριο του 1970, λόγω «πολύ περιορισμένης υπαιτιότητας» της εταιρείας. Προφανώς η υπεράσπιση είχε πετάξει το μπαλάκι στον ΠΟΥ για την «οικειοποίηση» της θαλιδομίδης.

Το ζήτημα έκλεισε με εξωδικαστικό συμβιβασμό. Η εταιρία κατέβαλε 100 εκατομμύρια μάρκα στο Ίδρυμα για Ανάπηρα Παιδιά, ενώ οι οικογένειες των παιδιών έλαβαν και μια πολύ μικρή σύνταξη!

Και όλα αυτά παρότι σε έκθεση, που συντάχθηκε από το Πανεπιστήμιο του Μίνστερ, αναφερόταν ότι όταν οι ειδικοί άρχισαν να συνδέουν τη θαλιδομίδη με τις νευρολογικές διαταραχές που προκαλούσε στους λήπτες της, η εταιρεία έδωσε σκόπιμα λανθασμένες πληροφορίες και απέκρυψε όσα γνώριζε για τις παρενέργειες του φαρμάκου.

Απολογία μισό αιώνα μετά

Το σκάνδαλο οδήγησε σε αναμόρφωση του φαρμακευτικού κανονισμού το 1978. Ο νέος νόμος βελτίωνε ιδιαίτερα την προστασία από επικίνδυνα φάρμακα και έδινε δικαίωμα ικανοποιητικής αποζημίωσης σε περίπτωση πρόκλησης βλάβης. Επίσης οδήγησε στην ανάπτυξη περισσότερο αυστηρών ελέγχων και κανονισμών όσον αφορά τη χρήση και την ανάπτυξη των φαρμάκων.

Μισό αιώνα μετά την αποκάλυψη του σκανδάλου η γερμανική εταιρεία που παρασκεύαζε το φάρμακο απολογήθηκε στα χιλιάδες παιδιά που γεννήθηκαν με δυσμορφίες και προβλήματα υγείας. «Σας ζητούμε συγνώμη που επί 50 χρόνια δεν βρήκαμε έναν τρόπο να έλθουμε σε επαφή μαζί σας σαν άνθρωπος προς άνθρωπο. Σας ζητούμε να θεωρήσετε τη σιωπή μας ως ένδειξη του σοκ που μάς προκάλεσε η μοίρα σας», είπε το 2012 ο διευθυντής της Grünenthal, Χάραλντ Στοκ.

Την περίοδο της απολογίας υπολογίζεται ότι υπήρχαν εν ζωή 5.000-6.000 άνθρωποι σε όλο τον κόσμο που είχαν γεννηθεί παραμορφωμένοι λόγω της θαλιδομίλης.

Ένας απ’ αυτούς είναι ο Βρετανός ηθοποιός, συγγραφέας και μουσικός της ροκ, Ματ Φρέιζερ, που γεννήθηκε με υποανάπτυκτα χέρια. Το 2002 ενέπνευσε ένα τηλεοπτικό ντοκιμαντέρ με τον τίτλο «Born Freak», το οποίο εξέταζε τη συνάφειά του φαρμάκου με τους σύγχρονους καλλιτέχνες με ειδικές ανάγκες. Αυτή η εργασία έχει γίνει αντικείμενο ακαδημαϊκής ανάλυσης στον τομέα των αναπηρικών σπουδών.

O Μάθιου Φρέιζερ γεννήθηκε με δύσμορφες παλάμες στο ύψος του αγκώνα

Μία άλλη είναι η Καναδή Τζόσι Λέικ, χρυσή Ολυμπιονίκης των Παραολυμπιακών Αγώνων στην κολύμβηση και πρόεδρος της Ένωσης «θυμάτων της θαλιδομίδης» στη χώρα της. Η Λέικ έχει γεννηθεί χωρίς δεξί πόδι και χέρι, ενώ το αριστερό χέρι της έχει μόνο τρία δάχτυλα.

O πρώτος που προειδοποίησε τον κόσμο για το φαρμακευτικό σκάνδαλο ήταν ο Αυστραλός γιατρός Μπιλ Μακμπράιντ. Σε άρθρο που δημοσίευσε το 1997 στην «Αμερικανική Επιθεώρηση Τερατογένεσης και Καρκινογένεσης», εξέφρασε την πεποίθηση του ότι η θαλιδομίδη μπορεί να βλάψει το DNA και επομένως είναι δυνατόν οι συνέπειές της να επανεμφανιστούν και σε μελλοντικές γενιές.

Παρά την αμαρτωλή ιστορία του φαρμάκου, η χρήση του από τον άνθρωπο δεν έπαψε μετά την αποκάλυψη της. Σε χώρες της Αφρικής και της Νότιας Αμερικής χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της λέπρας, με αποτέλεσμα πολλά παιδιά να γεννηθούν με δυσμορφίες των άκρων. Υπολογίζεται ότι μόνο στη Βραζιλία έχουν γεννηθεί 1,000 άτομα με το σύνδρομο θαλιδομίδης.

Το Contergan ήταν το φάρμακο που χώρισε τη διαδικασία παραγωγής και κυκλοφορίας μιας φαρμακευτικής ουσίας στο πριν και το μετά. Έως τότε δεν ήταν το κράτος, αλλά οι φαρμακευτικές εταιρείες υπεύθυνες για να διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων τους.

Η θεραπευτική επιστημονική έρευνα θα εξελίσσεται με ευεργετικές συνέπειες για τον άνθρωπο όσο το σκάνδαλο της θαλιδομίλης παραμένει για τους μελετητές μια καταστροφική υπενθύμιση της σημασίας της ακριβούς και ενδελεχούς δοκιμής θεραπευτικών και ναρκωτικών ουσιών.