Ανατριχιαστικό: Pfizer και Moderna ξεκινούν εμβόλια σε παιδιά 5-11 ετών παρά την προτροπή του FDA για επιπλέον δοκιμές!

Δοκιμές εμβολίων ξεκινούν οι εταιρείες παραγωγής εμβολίων mRNA Pfizer και Moderna σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών και αυτό παρά την προτροπή του αμερικανικού FDA για να διεξαχθούν περισσότερες κλινικές δοκιμές, μια κίνηση που ανατριχιάζει δεδομένου ότι τα εμβόλια αυτά από κυβερνήσεις παρουσιάζονται ως “εγγυημένα” ενώ προτρέπουν τους γονείς να τα χρησιμοποιήσουν στα παιδιά τους.

Έτσι την ίδια στιγμή που ζητούν τον εμβολιασμό όλο και πιο μικρής ηλικίας παιδιών αποκαλύπτεται ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τώρα ζητά επιπλέον κλινικές δοκιμές και μάλιστα με διπλασιασμό των συμμετεχόντων με στόχο την ανίχνευση τυχόν σπάνιων παρενεργειών και ειδικά σε ότι αφορά παθήσεις της καρδιάς!

Κλινικές δοκιμές των εμβολίων τους κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών θα πραγματοποιήσουν οι Pfizer και Moderna, μετά από παρακίνηση των αμερικανικών ομοσπονδιακών ρυθμιστικών αρχών καθώς έκρινε ότι είναι ελλιπείς.

Σύμφωνα με τους New York Times, το μέτρο είναι… προληπτικό και ο στόχος είναι να ανιχνευθούν τυχόν σπάνιες παρενέργειες, μεταξύ αυτών φλεγμονές της καρδιάς οι οποίες εμφανίστηκαν σε εμβολιασμένα άτομα κάτω των 30 ετών.

Μετά τα 150ρια και τις παραινέσεις για τον εμβολιασμό άφοβα ατόμων κάτω από αυτή την ηλικία βρίσκουν πλέον ότι πρέπει να γίνουν επιπλέον δοκιμές;

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επισήμανε στις Pfizer-BioNTech και Moderna ότι το μέγεθος και το εύρος των παιδιατρικών μελετών, όπως είχαν αρχικά προβλεφθεί, ήταν ανεπαρκή για να εντοπίσουν σπάνιες παρενέργειες.

Αυτές περιλαμβάνουν τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα, σύμφωνα με ανθρώπους που έχουν γνώση για τις κλινικές δοκιμές.

Η αμερικανική αρχή ζήτησε τη συμμετοχή στις δοκιμές 3.000 παιδιών της ομάδας 5-11 ετών, τα αποτελέσματα της οποίας αναμένονται πρώτα, σύμφωνα με πηγές της εφημερίδας. Μάλιστα, πηγή ανέφερε στους NYT ότι πρόκειται για διπλάσιο αριθμό συμμετεχόντων από ό,τι αρχικά προβλεπόταν.

Την επέκταση των κλινικών δοκιμών επιβεβαίωσε και ο εκπρόσωπος της Moderna, Ρέι Τζόρνταν, «για να συμπεριλάβει μια μεγαλύτερη βάση, η οποία αυξάνει την πιθανότητα εντοπισμού πιο σπάνιων περιστατικών» και αναμένει να ζητήσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης αργά φέτος ή νωρίς το επόμενο έτος.

Η κλινική μελέτη της Moderna άρχισε να συγκεντρώνει εθελοντές τον Μάρτιο με στόχο να μαζευτούν 6.795 συμμετέχοντες κάτω των 12 ετών. Οι συμμετέχοντες επρόκειτο να χωριστούν σε τρεις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανόμενης εκείνης των 6-11, με 2.265 συμμετέχοντες η κάθε μία. Η εταιρεία συζητά τώρα με τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές την επέκταση της κλινικής δοκιμής.