Έφτασαν τα μονοκλωνικά στην Ελλάδα: Σε ποιους θα χορηγούνται – Πότε έρχονται τα χάπια κατά της Covid

Με πιο ενισχυμένη τη θεραπευτική φαρέτρα θα διαχειριστούν το νέο επιδημικό κύμα κορωνοϊού οι γιατροί παγκοσμίως και στη χώρα μας.

Τις πρώτες 2.000 δόσεις μονοκλωνικών της Regeneron παρέλαβε σήμερα η Ελλάδα στο πλαίσιο της συμμετοχής της στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας. Το φάρμακο έχει αποθηκευτεί ασφαλώς σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του ΙΦΕΤ, έως ότου λάβει και τυπικά την απαραίτητη έγκριση για τη διάθεσή του.

Στόχος της συγκεκριμένης θεραπείας είναι η αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. H χορήγησή της θεραπείας στους νοσούντες θα πραγματοποιείται βάσει κριτηρίων που αναμένεται να προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς, ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του Υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.

Παράλληλα, μέχρι τα τέλη του έτους ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εκτιμάται ότι θα έχει δώσει το πράσινο φως για τη διάθεση και του αντι-ιικού χαπιού (μολνουπιραβίρη) της αμερικανικής εταιρείας Merck (ΜSD). Παράλληλα, ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από το αντι-ιικό χάπι της Pfizer, καθώς, σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιοποίησε προχθές η εταιρεία, μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89%.

Την ίδια ώρα το υπουργείο Υγείας καταβάλλει μείζονες προσπάθειες για να εξασφαλίσει φάρμακα για τη νόσο COVID-19, εκτός του ευρωπαϊκού μηχανισμού, και μέσα από διμερείς επαφές παράλληλα με τις συντονισμένες δράσεις για την αύξηση των εμβολιασμών στους πολίτες και την ενίσχυση της συλλογικής ανοσίας.

Σύμφωνα με όσα έχει αναφέρει η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, η χώρα βρίσκεται σε συνεννόηση με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck για την προμήθεια επιπλέον ποσότητας του αντι-ιικού χαπιού μολνουπιραβίρη (molnupiravir), πέραν εκείνης που αναλογεί στην Ελλάδα βάσει της ευρωπαϊκής συμφωνίας. Αυτό τοποθετείται χρονικά στις αρχές του επόμενου έτους, καθώς το σκεύασμα βρίσκεται σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον ΕΜΑ, με την έγκριση να αναμένεται περί τα τέλη Δεκεμβρίου με αρχές Ιανουαρίου.

«Εκτιμάται ότι μπορεί να παραλάβουμε μια ποσότητα της τάξης των 2.000-10.000 συσκευασιών για τη θεραπευτική κάλυψη ισάριθμων ασθενών. Δεν θα είναι 100.000 κουτιά», ξεκαθάρισε η κυρία Γκάγκα.

Υπενθυμίζεται ότι τo Ηνωμένο Βασίλειο έδωσε έγκριση στη μολνουπιραβίρη χωρίς να έχει γίνει γνωστό πότε θα καταστεί διαθέσιμη η θεραπεία για τους πολίτες. Παράλληλα, υπό εξέταση είναι το αίτημα αδειοδότησης που έχει υποβάλει η Merck στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ο οποίος αναμένεται να εξετάσει τα υποβληθέντα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης περί τα τέλη Νοεμβρίου, προκειμένου να χορηγήσει Αδεια Χρήσης Εκτακτης Ανάγκης (EUA). Ανάλογα αιτήματα αδειοδότησης έχουν υποβληθεί από τη Merck σε ρυθμιστικούς φορείς ανά τον κόσμο.

Η μολνουπιραβίρη είναι ένα ερευνητικό από του στόματος αντι-ιικό φάρμακο που δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα. Το χάπι ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου ή/και νοσηλείας λόγω υποκείμενων παθήσεων, όπως παχυσαρκία, διαβήτης, καρδιακές παθήσεις κ.ά. Σύμφωνα με τα στοιχεία των κλινικών μελετών, όταν η μολνουπιραβίρη (800 mg) χορηγηθεί εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και για πέντε διαδοχικές ημέρες μειώνει κατά 50% τον κίνδυνο εισαγωγής στο νοσοκομείο ή θανάτου.

Οι έρευνες συνεχίζονται για να διαπιστωθεί σε ποιον βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του κορωνοϊού από τους νοσούντες στους υγιείς.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Merck έχει αποφασίσει το αντι-ιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή ανά την Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της Ε.Ε. είτε με διμερή συμφωνία. Κατά πληροφορίες, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται στα 700-1.000 ευρώ. Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, η χορήγηση στους ασθενείς αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από τα νοσοκομεία.

Και δεύτερο αντι-ιικό χάπι

Αισιοδοξία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης COVID-19 γεννά και το γεγονός ότι ένα δεύτερο αντι-ιικό χάπι που αναπτύσσει η Pfizer φαίνεται να είναι υψηλής αποτελεσματικότητας. Σύμφωνα με στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα η εταιρεία προχθές, Παρασκευή, το χάπι με την προσωρινή κωδική ονομασία PF-07321332 όταν χορηγηθεί συνδυαστικά με ένα ήδη γνωστό σκεύασμα για τον ιό HIV, τη ριτοναβίρη, μπορεί να μειώσει κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου των ατόμων που έχουν εκτεθεί στον κορωνοϊό.

Η Pfizer μετά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα σκοπεύει να καταθέσει αίτημα αδειοδότησης του σκευάσματος στον FDA «το ταχύτερο δυνατόν», όπως υπογράμμισε στην ανακοίνωσή της, με τους ειδικούς να εκτιμούν ότι θα μπορέσει να είναι διαθέσιμο από το επόμενο έτος.

Το PF-07321332, που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης, δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο του κορωνοϊού που τον βοηθά να πολλαπλασιάζεται εντός των ανθρώπινων κυττάρων.

Οι αναστολείς πρωτεάσης ήδη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση άλλων ιών όπως ο HIV και η ηπατίτιδα C. Η συνδυαστική χορήγησή του με τη ριτοναβίρη γίνεται διότι το δεύτερο σκεύασμα έχει την ιδιότητα να επιβραδύνει τον μεταβολισμό ή τη διάσπαση του πρώτου, βοηθώντας έτσι το χάπι για τον COVID-19 να μείνει ενεργό για περισσότερο διάστημα μέσα στον οργανισμό όταν υπάρχει υψηλό ιικό φορτίο.

Από τα στοιχεία της ενδιάμεσης ανάλυσης σε 1.219 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19, προέκυψε ότι όταν έλαβαν χαμηλής δοσολογίας ριτοναβίρη και PF-07321332 καταγράφηκαν έξι νοσηλείες και κανένας θάνατος μεταξύ των 607 ασθενών που έκαναν τη συνδυαστική αγωγή εντός πέντε ημερών από την απαρχή των συμπτωμάτων του COVID-19. Στην ομάδα των 612 ασθενών που έλαβαν εικονική αγωγή (placebo) καταγράφηκαν 41 νοσηλείες και 10 θάνατοι.

«Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι το αντι-ιικό μας χάπι, αν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να σώσει ζωές, καθώς μειώνει τη σοβαρότητα της λοίμωξης COVID-19 και αποτρέπει 9 στις 10 νοσηλείες», δήλωσε ο CEO της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά σε σχετική ανακοίνωση.

Mονοκλωνικά αντισώματα

Στην τελική ευθεία βρίσκεται η διαδικασία για τον καθορισμό του πλαισίου χορήγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Σύμφωνα με πληροφορίες, οι ασθενείς που θεωρούνται κατάλληλοι για τη λήψη της καινοτόμου θεραπείας για τη λοίμωξη COVID-19 είναι: α) όσοι έχουν χαμηλή ανοσολογική απόκριση, όπως οι ογκολογικοί ασθενείς ή οι ανοσοκατασταλμένοι, β) όσοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης με λοίμωξη COVID-19, π.χ. οι πάσχοντες από χρόνια υποκείμενα νοσήματα, και γ) οι έγκυοι που διανύουν το γ’ τρίμηνο της κύησης, δεδομένης της επιδημικής έξαρσης αλλά και των επιστημονικών στοιχείων που τεκμηριώνουν την επικινδυνότητα τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο όταν μολυνθούν από κορωνοϊό.

Σημειωτέον ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές COVID-19 για τους ασθενείς με λοίμωξη λόγω κορωνοϊού προκειμένου να αποφευχθεί η επιδείνωση που οδηγεί στη διασωλήνωση. Ωστόσο, αυτό που η επιστημονική κοινότητα υπογραμμίζει με κάθε ευκαιρία είναι ότι το κυρίαρχο όπλο στην καταπολέμηση της πανδημίας παραμένει ο εμβολιασμός και δεν υποκαθιστάται ούτε από τα μονοκλωνικά αντισώματα ούτε από άλλες φαρμακευτικές θεραπείες.

Παράλληλα, το υπουργείο Υγείας σχεδιάζει τις επιχειρησιακές λεπτομέρειες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση -θα γίνεται με μία έγχυση- των μονοκλωνικών αντισωμάτων στους ασθενείς. Η διάθεση της θεραπείας θα ξεκινήσει από τα πανεπιστημιακά και άλλα κομβικά νοσοκομεία της χώρας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της πανδημίας το τελευταίο ενάμισι έτος. Το στάδιο της νόσησης και η συνολική κλινική εικόνα του ασθενούς θα συνεκτιμώνται από τους γιατρούς ώστε να αποφασίζεται αν ο ασθενής μετά την έγχυση μπορεί να επιστρέψει στο σπίτι του ή χρήζει ιατρικής παρακολούθησης στο νοσοκομείο.

Στην επόμενη φάση της χορήγησης της πρωτοποριακής θεραπείας στο ΕΣΥ θα εξεταστεί αν μπορούν να ενταχθούν Κέντρα Υγείας στο δίκτυο δομών απ’ όπου οι ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα λαμβάνουν το σκεύασμα και θα παρακολουθούνται εξωνοσοκομειακά. Πρόκειται για μια εξέλιξη που συμβάλλει στην αναβάθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ), η οποία άλλωστε τέθηκε ως μείζονα μεταρρυθμιστική προτεραιότητα, εκ παραλλήλου με τη διαχείριση της πανδημίας, για το επόμενο διάστημα από την ηγεσία του υπουργείου Υγείας.

«Δεδομένων των παραγωγικών ιδιαιτεροτήτων που έχουν τα μονοκλωνικά αντισώματα, πρέπει να καταστεί σαφές ότι δεν είναι διαθέσιμες μεγάλες ποσότητες καθώς επίσης και ότι και δεν είναι θεραπεία για όλους τους ασθενείς με λοίμωξη COVID-19. Παγκοσμίως η ποσότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει παραχθεί είναι μικρή. Και σε κάθε περίπτωση δεν υπάρχει παραγωγή τέτοια που να μπορεί αντιμετωπίσει τα κρούσματα που έχουμε αυτή τη στιγμή», υπογράμμισε κατά την ενημέρωση της περασμένης Πέμπτης η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα.

Η Ευρωπαϊκή Ενωση μέσω του ευρωπαϊκού μηχανισμού κοινής προμήθειας φαρμακοθεραπευτικών μέσων για τη λοίμωξη COVID-19 έχει συνάψει δύο συμφωνίες με αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες για την προμήθεια μονοκλωνικών αντισωμάτων, οι οποίες καλύπτουν και την Ελλάδα. Ειδικότερα, πρόκειται για την προμήθεια 220.000 δόσεων από την Elli Lilly και 55.000 δόσεων από τη Regeneron. Στο πλαίσιο αυτό, η Ελλάδα παρέλαβε τα 2.000 μονοκλωνικά αντισώματα που της αναλογούν.

Και οι δύο συμφωνίες επιτρέπουν στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης -όπως και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου- να αγοράζουν τα μονοκλωνικά αντισώματα απευθείας από τις εταιρείες, μετά από εθνική έγκριση για επείγουσα χρήση ή άδεια κυκλοφορίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Το κόστος κάθε δόσης κυμαίνεται από 1.500 έως 2.000 ευρώ.

«Το τελευταίο διάστημα τα ημερήσια κρούσματα έχουν υπερβεί τις 6.000 και η πανδημία βρίσκεται σε φάση επιδείνωσης. Κάποιοι απ’ όσους θα νοσήσουν και πληρούν τα ιατρικά κριτήρια θα λάβουν μονοκλωνικά αντισώματα. Ωστόσο, η καλύτερη λύση για όλους μας είναι να προσέξουμε και να μην αρρωστήσουμε, να είμαστε εμβολιασμένοι και να τηρούμε τα μέτρα», τόνισε η κυρία Γκάγκα.