Υγεία
Σοβαρά είναι τα ερωτήματα που προκύπτουν μετά το «πράσινο φως» στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για τον κορωνοϊό που έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων.
Αυτό γιατί κανονικά οι κλινικές δοκιμές πριν την πλήρη έκκριση του εμβολίου θα ολοκληρώνονταν το Μάιο του 2023. Αντ΄ αυτού όμως ο FDA έδωσε πλήρη έγκριση για το εμβόλιο το 2021!
https://twitter.com/RichieBri/status/1429863104364568584
Η Pfizer-BionTech ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές για τη φάση Ι του εμβολίου στο Μάιο του 2020 και σε αυτές συμμετείχαν 360 εθελοντές κατανεμημένοι σε δύο ηλικιακές ομάδες των 18-55 ετών και 65-85 ετών, ενώ συνολικά στις δοκιμές θα μετείχαν 43.000 άτομα,
Κανονικά οι κλινικές δοκιμές θα ολοκληρώνονταν το Μάιο του 2023 η έγκριση όμως του FDA ουσιαστικά τις θέτει εκτός αντικειμένου αφού μέχρι το 2023 θα έχουν εμβολιαστεί –και υποχρεωτικά- εκατομμύρια πολίτες χωρίς να ξέρουν τελικά εάν πρόκειται για ένα ασφαλές ή όχι εμβόλιο
Από την πλευρά του ο FDA υπεραμύνθηκε της απόφασής του αυτής.
«Παρότι εκατομμύρια άνθρωποι έλαβαν με ασφαλή τρόπο εμβόλια κατά του κορωνοϊού, αναγνωρίζουμε ότι σε μερικούς η πλήρης έγκριση θα αυξήσει την εμπιστοσύνη στον εμβολιασμό» δήλωσε η προσωρινή επικεφαλής της FDA, Τζάνετ Γούντκοκ, προσθέτοντας ότι το σημερινό «μας φέρνει λίγο πιο κοντά στο να ανατρέψουμε την πορεία της πανδημίας στις ΗΠΑ».
«Αξιολογήσαμε τα επιστημονικά δεδομένα και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε εκατοντάδες σελίδες» και «διενεργήσαμε τη δική μας ανάλυση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου», δήλωσε ο Πίτερ Μαρκς, επιστημονικός υπεύθυνος στους κόλπους της FDA. Διευκρίνισε ότι η διαδικασία παραγωγής του εμβολίου ελέγχθηκε επίσης, μεταξύ άλλων μέσω επισκέψεων στο εργοστάσιο.
With Pfizer Likely to Get FDA Approval Monday It’s Worth Remembering Pfizer and Moderna Lost The Clinical Trial Control Group Testing Vaccine Efficacy and Safetyhttps://t.co/TlvEANhrVw
— TheLastRefuge (@TheLastRefuge2) August 23, 2021
