Τοσιλιζουμάμπη: Ο ΕΜΑ έδωσε το «πράσινο φως» για χρήση σε ενήλικες που νοσούν σοβαρά με Covid

Η Επιτροπή Φαρμάκων, εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αναφορικά με τη χρήση της τοσιλιζουμάμπης για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή λοίμωξη Covid-19.

Η CHMP συστήνει την επέκταση της ένδειξης της τοσιλιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Covid-19 που ήδη υποβάλλονται σε συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται παροχή οξυγόνου ή μηχανική υποστήριξη της αναπνοής.

Η απόφαση της αρμόδιας Επιτροπής του ΕΜΑ θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία και θα την συνεκτιμήσει για να λάβει την τελική απόφαση.

Η τοσιλιζουμάμπη είναι ήδη εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για φλεγμονώδη νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ιδιοπαθής νεανική αρθρίτιδα, η ιδιοπαθής νεανική πολυαρθρίτιδα, η γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα και το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS).

Η τοσιλιζουμάμπη αποτρέπει τον θάνατο και επιταχύνει την ανάρρωση

Η αρμόδια Επιτροπή του ΕΜΑ για να καταλήξει στη θετική γνωμοδότηση εξέτασε στοιχεία από μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία είχαν λάβει μέρος 4.116 νοσηλευόμενοι ασθενείς με σοβαρή Covid-19 που χρειάζονταν συμπληρωματικό οξυγόνο ή μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και είχαν υψηλά επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα – ένδειξη φλεγμονής στον οργανισμό.

Από την αξιολόγηση των δεδομένων προέκυψε ότι η τοσιλιζουμάμπη -που εγχύεται επιπροσθέτως της βασικής θεραπείας- μειώνει τον κίνδυνο θανάτου συγκριτικά με την βασική φροντίδα.

Συνολικά, το 31% των ασθενών που έκανε το συνδυαστικό θεραπευτικό σχήμα (621 από τους 2.022) απεβίωσαν εντός 28 ημερών, συγκριτικά με το 35% (729 από τους 2.094) αυτών που έκαναν μόνο τη βασική θεραπευτική αγωγή. Επίσης, το 57% (1.150 από τους 2.022) που πήραν τοσιλιζουμάμπη πήραν εξιτήριο από το νοσοκομείο εντός 28 ημερών συγκριτικά με το 50% (1.044 από τους 2.094) αυτών που έλαβαν τη βασική φροντίδα υγείας.

Σύμφωνα με τη μελέτη μια αυξημένη θνησιμότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί στους ασθενείς που λαμβάνουν τοσιλιζουμάμπη αλλά όχι κορτικοστεροειδή. Ωστόσο, το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου είναι ικανοποιητικό σε εκείνους τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κορτικοστεροειδή. Η CHMP καταλήγει λοιπόν στο συμπέρασμα ότι το σκεύασμα έχει περισσότερα οφέλη παρά κινδύνους για τους συγκεκριμένους ασθενείς.

Ο μηχανισμός δράσης της τοσιλιζουμάμπης

Η τοσιλιζουμάμπη είναι ένα ανοσοτροποποιητικό σκεύασμα της Roche που ταξινομείται στην κατηγορία των μονοκλωνικών αντισωμάτων. Είναι σχεδιασμένη να προσδένεται σε ένα συγκεκριμένο στόχο (το αντιγόνο) του σώματος.

Η τοσιλιζουμάμπη προσδένεται στον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6), η οποία παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα εις ανταπόκριση της ύπαρξης φλεγμονής που με τη σειρά της παίζει καίριο ρόλο στην σοβαρή λοίμωξη Covid-19 και σχετίζεται με την αναπνευστική ανεπάρκεια. Η αναστολή της πρόσδεσης της IL-6 στους υποδοχείς της δίνει την ευκαιρία στην τοσιλιζουμάμπη να μειώσει τη φλεγμονή και να βελτιώσει τη συμπτωματολογία της σοβαρής Covid-19.