Φάρμακα
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Aλμπερ Μπούρλα, με ανοιχτή του επιστολή, εξηγεί τους τρεις βασικούς τομείς, τους οποίους θα πρέπει να επιτύχει το εμβόλιο προκειμένου η εταιρεία να ζητήσει επείγουσα έγκριση.
Οπως τονίζει χαρακτηριστικά, επιθυμώντας μεγαλύτερη διαφάνεια σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης του εμβολίου, το οποίο δοκιμάζεται σε περίπου 38.000 ανθρώπους ανά τον κόσμο, ο Μπούρλα επιχειρεί να εξηγήσει τι ακριβώς συμβαίνει.
Με ανοικτή του επιστολή την 16η Νοεμβρίου, ο διευθύνων σύμβουλος Pfizer εξηγεί τους τρεις βασικούς τομείς, στους οποίους θα πρέπει να επιτύχει το εμβόλιο προκειμένου να ζητήσει έγκριση για δημόσια χρήση.
Η γιγαντιαία αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία αναμένεται να ζητήσει έγκριση με τη διαδικασία του επείγοντως για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, το οποίο αναπτύσσει σε συνεργασία με τη γερμανική BioNTech, εάν όλα εξελιχθούν ομαλά. Σύμφωνα με τον πρόεδρο της Pfizer, η εταιρεία θα καταθέσει το αίτημα την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, υπό την προϋπόθεση ότι θα είναι θετικά τα αποτελέσματα των εν εξελίξει κλινικών δοκιμών.
Η ανοικτή επιστολή του πρόεδρου και διευθύνοντα συμβούλου της Pfizer
«Καθώς πλησιάζουμε σε μια σημαντική ανάγνωση δεδομένων από το πρόγραμμα εμβολίων για την COVID-19, ήθελα να μιλήσω απευθείας με τα δισεκατομμύρια ανθρώπους, εκατομμύρια επιχειρήσεις και εκατοντάδες κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο που επενδύουν τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για την COVID- 19 προκειμένου να ξεπεραστεί αυτή η πανδημία.
Γνωρίζω ότι υπάρχει μεγάλη σύγχυση σχετικά με το τι ακριβώς θα χρειαστεί για να διασφαλιστεί η ανάπτυξή και η έγκρισή του, και λαμβάνοντας υπόψη τα κρίσιμα ζητήματα δημόσιας υγείας και τη σημασία της διαφάνειας, θα ήθελα να μιλήσω με σαφήνεια γύρω από τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης για την Pfizer και το συνεργαζόμενο εμβόλιο COVID-19 της BioNTech.
Οι 3 βασικοί τομείς που πρέπει να επιτύχει το εμβόλιο για να ζητηθεί έγκριση για δημόσια χρήση
Υπάρχουν τρεις βασικοί τομείς όπου, όπως και με όλα τα εμβόλια, πρέπει να επιδείξουμε επιτυχία για να ζητήσουμε έγκριση για δημόσια χρήση. Πρώτον, το εμβόλιο πρέπει να αποδειχθεί αποτελεσματικό, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της νόσου COVID-19 τουλάχιστον στην πλειονότητα των εμβολιασμένων ασθενών. Δεύτερον και εξίσου σημαντικό, το εμβόλιο πρέπει να αποδειχθεί ασφαλές, με ισχυρά δεδομένα ασφάλειας από χιλιάδες ασθενείς. Και τέλος, πρέπει να αποδείξουμε ότι το εμβόλιο μπορεί να παρασκευάζεται με συνέπεια με τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη του κοινού και να ξεκαθαριστεί η σύγχυση, πιστεύω ότι είναι σημαντικό για το κοινό να κατανοήσει τα εκτιμώμενα χρονοδιαγράμματα για καθέναν από αυτούς τους τρεις τομείς.
Όπως είπα προηγουμένως, λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να γνωρίζουμε εάν το εμβόλιο μας θα είναι αποτελεσματικό ή όχι έως τα τέλη Οκτωβρίου. Για να γίνει αυτό, πρέπει να συγκεντρώσουμε έναν ορισμένο αριθμό περιπτώσεων COVID-19 στη δοκιμή μας για να συγκρίνουμε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί με εκείνα που έλαβαν placebo. Δεδομένου ότι πρέπει να περιμένουμε να υπάρχει ένας ορισμένος αριθμός περιπτώσεων, αυτά τα δεδομένα μπορεί να έρθουν νωρίτερα ή αργότερα με βάση τις αλλαγές στα ποσοστά μόλυνσης.
Καθώς η Pfizer δεν γνωρίζει σχετικά με το ποιος έλαβε το εμβόλιο έναντι του placebo, μια επιτροπή ανεξάρτητων επιστημόνων θα επανεξετάσει τα πλήρη δεδομένα και θα μας ενημερώσει εάν το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό ή όχι βάσει προκαθορισμένων κριτηρίων σε βασικά σημεία ενδιάμεσης ανάλυσης καθ ‘όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Η Pfizer θα συνεχίσει να εκτελεί τη δοκιμή μέσω του τελικού σημείου ανάλυσής της, ακόμη και αν έχει κηρυχθεί αποτελεσματικό σε προγενέστερο στάδιο.
Με το πνεύμα της ειλικρίνειας, θα μοιραστούμε οποιαδήποτε οριστική πληροφορία (θετική ή αρνητική) με το κοινό το συντομότερο δυνατό, συνήθως λίγες μέρες μετά την ειδοποίηση των ανεξάρτητων επιστημόνων.
Ένα βασικό σημείο που θα ήθελα να καταστήσω σαφές είναι ότι η αποτελεσματικότητα θα ικανοποιούσε μόνο μία από τις τρεις προϋποθέσεις από μόνη της, δεν θα ήταν αρκετή για να υποβάλουμε αίτηση για έγκριση για δημόσια χρήση.
Η δεύτερη απαίτηση είναι να αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές. Τα εσωτερικά μας πρότυπα για την ασφάλεια των εμβολίων και εκείνα που απαιτούνται από τις ρυθμιστικές αρχές είναι υψηλά. Στην περίπτωση άδειας από τις αρχές των ΗΠΑ για πιθανό εμβόλιο για την COVID-19, το FDA απαιτεί από τις εταιρείες να παρέχουν δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας για τους μισούς συμμετέχοντες στη δοκιμή μετά την τελική δόση του εμβολίου. Με βάση την τρέχουσα δοκιμή και το ρυθμό δοσολογίας, εκτιμούμε ότι θα φτάσουμε σε αυτό το ορόσημο την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Η ασφάλεια είναι και θα παραμείνει η πρώτη μας προτεραιότητα και θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε και να αναφέρουμε δεδομένα ασφαλείας για όλους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή για δύο χρόνια.
Και τέλος, εάν επιτύχουμε μια θετική ένδειξη αποτελεσματικότητας και ένα ισχυρό προφίλ ασφάλειας, η τελευταία απαίτηση θα είναι η υποβολή δεδομένων παρασκευής που αποδεικνύουν την ποιότητα και τη συνέπεια του εμβολίου που θα παραχθεί. Η Pfizer έχει επενδύσει από τις πρώτες μέρες της πανδημίας για να τελειοποιήσει τις παραγωγικές διαδικασίες και να αυξήσει γρήγορα την ισχύ. Αναμένουμε να έχουμε τα δεδομένα παρασκευής μας έτοιμα για υποβολή πριν επιτευχθεί το ορόσημο ασφαλείας.
Επιτρέψτε μου λοιπόν να είμαι σαφής, υποθέτοντας ότι τα δεδομένα είναι θετικά. Η Pfizer θα υποβάλει έγκριση με τη διαδικασία του επείγοντως στις ΗΠΑ αμέσως μετά την επίτευξη του ορόσημου ασφαλείας την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου. Όλα τα δεδομένα που περιέχονται στην αίτησή μας στις ΗΠΑ θα εξεταστούν όχι μόνο από τους επιστήμονες του FDA, αλλά και από μια εξωτερική επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων σε μια δημόσια συνεδρίαση που συγκλήθηκε από τον οργανισμό.
Τα παραπάνω χρονοδιαγράμματα αντικατοπτρίζουν τις καλύτερες εκτιμήσεις μας για το πότε θα μπορούσαν να επιτευχθούν αυτά τα σημαντικά ορόσημα. Εδώ και 171 χρόνια η Pfizer είναι γνωστή για τα υψηλής ποιότητας πρότυπα.
Στόχος μας είναι να ανακαλύψουμε πρωτοποριακές εξελίξεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών. Δεν μπορώ να σκεφτώ μια ανακάλυψη που θα ήταν πιο σημαντική για μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων από ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο COVID-19. Εν τω μεταξύ, ελπίζω εσείς και τα αγαπημένα σας πρόσωπα να παραμένετε ασφαλείς και καλά».
