Πρόεδρος Moderna – Stephen Hoge: «Θα έχουμε ένα εμβόλιο που μπορεί να σταματήσει την Covid-19»

Αρκετά αισιόδοξα είναι τα νέα από την εξέλιξη των εμβολίων κατά του νέου κορωνοϊού, με δύο εξ αυτών, να γνωστοποιούν ενθαρρυντικά πρώτα αποτελέσματα από την τρίτη φάση των δοκιμών τους.

Ο λόγος φυσικά για το εμβόλιο της Pfizer/ΒιοΝΤech που ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιό τους είναι άνω του 90% αποτελεσματικό και σήμερα ακολούθησε το εμβόλιο της Μοderna που ανακοίνωσε ότι το εμβόλιό της, βάσει των ερευνών, είναι πάνω από 94,5% αποτελεσματικό στην προστασία από την προσβολή από την νόσο.

Σε ότι αφορά στο εμβόλιο της Moderna, αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος προσβολής από την Covid-19 μειώνεται κατά 94,5% σε ομάδα ασθενών που έλαβε το εμβόλιο έναντι της ομάδας που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), στο πλαίσιο μεγάλης κλινικής δοκιμής που πραγματοποιείται στις ΗΠΑ: συγκεκριμένα, 90 ασθενείς της ομάδας του placebo προσβλήθηκαν από τον κορωνοϊό, έναντι 5 της ομάδας του εμβολίου.

«Θα έχουμε ένα εμβόλιο που μπορεί να σταματήσει την Covid-19», δήλωσε σε τηλεφωνική συνέντευξη ο πρόεδρος της Moderna Stephen Hoge

Αν το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι αντίστοιχο στον γενικό πληθυσμό, το εμβόλιο της Moderna θα είναι ένα από τα αποτελεσματικότερα εμβόλια που υπάρχουν και θα είναι συγκρίσιμο με το εμβόλιο της ιλαράς που έχει αποτελεσματικότητα 97% σε δύο δόσεις, σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC).

Για λόγους σύγκρισης, τα εμβόλια κατά της γρίπης έχουν δείξει αποτελεσματικότητα από 19% έως 60% κατά τις τελευταίες εποχές τις επιδημίας στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το CDC.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Moderna, κανένας σοβαρά ασθενής της Covid-19 δεν παρατηρήθηκε μεταξύ των συμμετεχόντων στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο, έναντι 11 στην ομάδα του placebo.

Σύμφωνα με την εταιρεία, 9% έως 10% των εμβολιασμένων ατόμων παρουσίασε παρενέργειες μετά την δεύτερη δόση, όπως κόπωση, πόνο ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης.

Το εμβόλιο της Moderna είναι δύο δόσεων με απόσταση 28 ημερών.

«Είναι ένα σημείο καμπής στην ανάπτυξη του εμβολίου μας κατά της Covid-19», δήλωσε ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.

​«Αυτή η θετική ενδιάμεση ανάλυση που προέρχεται από την Φάση 3 της κλινικής δοκιμής μάς δίνει τις πρώτες κλινικές ενδείξεις ότι το εμβόλιό μας μπορεί να προλάβει την Covid-19, περιλαμβανομένης και της βαριάς μορφής της».

Τα αποτελέσματα αυτά της κλινικής δοκιμής δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί από ανεξάρτητους ειδικούς. Περισσότερα από 30.000 άτομα συμμετέχουν στην Φάση 3 των κλινικών δοκιμών της Moderna, που ξεκίνησε τον Ιούλιο.

Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας θα καταθέσει αίτηση για αδειοδότηση «τις προσεχείς εβδομάδες».

Αν το εμβόλιο εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), η ταχύτητα της ανάπτυξης το εμβολίου θα είναι επιστημονικός θρίαμβος, λιγότερο από έναν χρόνο μετά την ανακοίνωση της εμφάνισης του κορονοϊού στην Κίνα.

Στην δεκαετία του 1950, χρειάσθηκαν δέκα χρόνια για την ανάπτυξη και την έγκριση του εμβολίου κατά της ιλαράς. Τα τελευταία χρόνια, ο μέσος χρόνος ανάπτυξης των 21 εμβολίων που έχουν εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων ήταν τα οκτώ χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση Jama.

Στην Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει θέσει σε ισχύ μία ταχεία διαδικασία, η οποία του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις εμφανίζονται, πριν ακόμη την κατάθεση επίσημης αίτησης αδειοδότησης.

​Η Moderna έγινε σήμερα το τρίτο εμβολιαστικό σχέδιο που εντάχθηκε σε αυτήν την διαδικασία «διαρκούς ελέγχου», έπειτα από τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca και Pfizer/BioNTech.

Σημαντικό πλεονέκτημα του εμβολίου της Moderna είναι ότι η διατήρησή του δεν απαιτεί ακραίες συνθήκες χαμηλής θερμοκρασίας, όπως των Pfizer/BioNTech, διευκολύνοντας την μεταφορά και διανομή του.

​Η Moderna αναμένει ότι το εμβόλιό της μπορεί να διατηρηθεί σε συνθήκες ψύξης 2-8 βαθμών Κελσίου για 30 ημέρες και να αποθηκευτεί για 6 μήνες στους -20 βαθμούς Κελσίου. Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech απαιτεί μεταφορά και αποθήκευση στους -70 βαθμούς Κελσίου. Σε θερμοκρασίες ψυγείου μπορεί να αποθηκευτεί για μέχρι πέντε ημέρες.

Επίσης, τα στοιχεία από την έρευνα της Moderna δείχνουν ότι το εμβόλιο πρόλαβε μολύνσεις από σοβαρής μορφής Covid-19, θέμα που παραμένει ανοικτό για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Στην δοκιμή της Moderna, από τα 95 περιστατικά, τα 11 ήταν σοβαρά και όλα ανήκαν στην ομάδα του placebo.

Η Moderna, η οποία συμμετέχει στο κυβερνητικό πρόγραμμα Operation Warp Speed, αναμένει ικανότητα παραγωγής 20 εκατομμυρίων δόσεων για τις Ηνωμένες Πολιτείες εντός του 2020. Η εταιρεία έχει ήδη παραγάγει μερικά εκατομμύρια από αυτά και είναι έτοιμα να τεθούν στην κυκλοφορία μόλις λάβει την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων .

Το εμβόλιο της Moderna, όπως και των Pfizer/BioNTech, βασίζεται στην τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA), που βασίζεται σε συνθετικά γονίδια που μπορούν να αναπτυχθούν και να παρασκευασθούν σε διάστημα εβδομάδων σε μεγάλη κλίμακα, ταχύτερα από τα συμβατικά εμβόλια. Η τεχνολογία mRNA είναι σχεδιασμένη για να προκαλεί ανοσολογική απόκριση χωρίς την χρήση παθογόνων, δηλαδή στοιχείων του ίδιου του ιού.

​Με βάση την τεχνική αυτή, οδηγίες μεταβιβάζονται στα κύτταρα του εμβολιασμένου για τον τρόπο κατασκευής πρωτεϊνών που μοιάζουν αλλά δεν είναι ο ιός, αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό.

Πώς θα γίνει η προμήθεια των εμβολίων

Η προμήθεια των εμβολίων θα γίνει βάσει των συμβάσεων που έχει υπογράψει η Ευρωπαϊκή Ένωση με φαρμακευτικές εταιρείες και τα εμβόλια θα ξεκινήσουν σταδιακά να φτάνουν στις αρχές του 2021.

​Συνολικά, η ΕΕ θα προμηθευτεί 1,1 δισ. δόσεις και στην Ελλάδα αντιστοιχούν 25 εκατομμύρια, διατηρώντας το δικαίωμα να ζητήσει και περισσότερα, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.

​Η ΕΕ έχει υπογράψει συμφωνίες με τις εταιρίες Pfizer-Biontech, Astra Zeneca, Sanofi και Johnson & Johnson, ενώ βρίσκεται σε συνομιλίες και με άλλες εταιρείες. Συμφωνία προαγοράς έχει υπογραφεί με τις δύο πρώτες, καθώς η αποτελεσματικότητα του πειραματικού τους εμβολίου ανέρχεται στο 90%.

Στην Ελλάδα έχει ήδη ξεκινήσει η προετοιμασία των υποδομών για τη μεταφορά, τη διανομή και την αποθήκευση των δόσεων. Δεδομένου πως τα εμβόλια θα γίνονται σε δύο δόσεις, γίνεται αντιληπτό πως ουσιαστικά η Ελλάδα προμηθεύεται 12,5 εκατομμύρια τεμάχια, δηλαδή έναν αριθμό ικανό να καλύψει πλήρως τον πληθυσμό της, αλλά και να διαθέτει επαρκές απόθεμα για να καλύψει πιθανές απώλειες ή ελαττώματα. Όπως λένε χαρακτηριστικά κυβερνητικές πηγές στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, θέλουμε σε κάθε περίπτωση να είμαστε σίγουροι για την επάρκεια των εμβολίων.

Ο εμβολιασμός θα γίνει σε 1.018 κέντρα σε όλη την Ελλάδα, τα οποία έχουν ήδη οριστεί και προετοιμάζονται σταδιακά γι’ αυτό το σκοπό. Πρόκειται για νοσοκομεία, κέντρα υγείας και άλλες παρόμοιες υποδομές της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, με το αρμόδιο υπουργείο να έχει ορίσει τις προδιαγραφές των κέντρων εμβολιασμού και να έχει την ευθύνη για την προετοιμασία τους. Θα υπάρξουν, επίσης, και κινητά συνεργεία που θα εμβολιάζουν όσους για οποιοδήποτε λόγο δεν μπορούν να μετακινηθούν.

Όσον αφορά στο σχέδιο που εκπονείται από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού, προτεραιότητα ασφαλώς θα έχει το υγειονομικό προσωπικό (γιατροί, νοσηλευτές κτλ.) και εν συνεχεία οι ευπαθείς ομάδες, ενώ θ’ ακολουθήσει σταδιακά ο υπόλοιπος πληθυσμός.

​Ο εμβολιασμός θα γίνεται απολύτως δωρεάν για όλους και δεν θα είναι υποχρεωτικός, αλλά, λόγω της σημασίας του, όπως τόνισε και ο πρωθυπουργός την Πέμπτη από τη Βουλή, αποτελεί στοίχημα για το σύνολο του πολιτικού συστήματος και όχι μόνο για την κυβέρνηση να πείσουν τους πολίτες για την ανάγκη θωράκισής τους από τον κορωνοϊό με το εμβόλιο.

​Είναι χαρακτηριστικό ότι για το λόγο αυτό θα υπάρξει εκτεταμένη εκστρατεία ενημέρωσης, ενώ, με εντολή του πρωθυπουργού, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού θα ζητήσει από κάθε πολιτικό κόμμα να ορίσει σε αυτήν έναν εκπρόσωπο, ώστε να υπάρχει η μέγιστη δυνατή συναίνεση.