Υγεία
Για τα επιστημονικά στοιχεία που αφορούν στα μονοκλωνικά αντισώματα και τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 μίλησε χθες η κυρία Βάνα Παπαευαγγέλου, καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ήδη εγκρίνει δύο θεραπείες που βασίζονται σε αντισώματα και όπως εξήγησε η κυρία Παπαευαγγέλου «φαίνεται ότι θα μπουν και αυτά στα πρωτόκολλα θεραπειών μας και θα βελτιώσουν σημαντικά την έκβαση των ασθενών μας. Τα φάρμακα αυτά ήδη πήραν επείγουσα έγκριση από τον FDA».
Τα φάρμακα που μειώνουν τις εισαγωγές στα νοσοκομεία
Τα μονοκλωνικά αντισώματα ως θεραπεία της νόσου COVID-19, αν και από την αρχή της πανδημίας είχαν τεθεί στο μικροσκόπιο των επιστημόνων καθώς ενισχύουν το ανοσοποιητικό σύστημα και βοηθούν τον οργανισμό να αντιπαλέψει τη λοίμωξη και να προλάβει την επιδείνωση, βρέθηκαν στο επίκεντρο του παγκόσμιου ενδιαφέροντος όταν χορηγήθηκαν στον πρόεδρο των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ.
Μάλιστα, η ιατρική ομάδα του Αμερικανού προέδρου ξάφνιασε την ανθρωπότητα όταν πήρε εν μέρει το ρίσκο να του χορηγηθεί μια πειραματική θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, που τη δεδομένη χρονική στιγμή είχαν λάβει στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής μόλις 275 άτομα. Επρόκειτο για το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων, REGN-COV2, της βιοφαρμακευτικής εταιρείας Regeneron.
Ωστόσο, η βιοφαρμακευτική εταιρεία Lilly ήταν εκείνη που στις 7 Οκτωβρίου κατέθεσε πρώτη αίτηση για επείγουσα αδειοδότησης στον FDA για το βιοτεχνολογικό προϊόν μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Τελικά, ο FDA στις 9 Νοεμβρίου χορήγησε Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στην Lilly για το υπό έρευνα εξουδετερωτικό ανθρώπινο αντίσωμα bamlanivimab, για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας νόσου COVID-19. Και πρόσφατα στις 21 Νοεμβρίου Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης έλαβε και το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron.
Το bamlanivimab (μπαλμανιβιμάμπη) της Lilly εγκρίθηκε για εξω-νοσοκομειακή χρήση σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 και υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία.
Η έγκριση στηρίχθηκε στα δεδομένα της BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής Φάσης 2, καθώς στους ασθενείς που χορηγήθηκε άπαξ το bamlanivimab, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία.
Το εξουδετερωτικό αντίσωμα, σε υγρή μορφή των 700mg, χορηγείται μία φορά μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (διάρκεια περίπου 1,5 ώρα) και δεν απαιτεί παραμονή στο νοσοκομείο. Μάλιστα, συστήνεται η χορήγηση να γίνεται το ταχύτερο δυνατόν από τη διάγνωση της επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19 και εντός 10 ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων.
Το έτερο σκεύασμα, το REGN-COV2 (2.400 mg) της Regeneron που εγκρίθηκε το περασμένο Σάββατο είναι ουσιαστικά ένα κοκτέιλ δύο ισχυρών αντισωμάτων (casirivimab και imdevimab) που ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών υψηλού κινδύνου με ήπια έως μέτρια λοίμωξη COVID-19.
Από τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές προκύπτει ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων μειώνει την ανάγκη νοσηλείας, καταστέλλει τη λοίμωξη και μειώνει την αναζήτηση ιατρικής βοήθειας στα Τμήματα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ), εφόσον χορηγηθεί άπαξ (ενδοφλεβίως) στα πρώιμα στάδια της νόσου.
Το REGN-COV2 ενδείκνυται για χορήγηση σε άτομα από 12 ετών και άνω που έχουν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη COVID-19 και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης (όπως άτομα άνω των 65 ετών, με νοσογόνο παχυσαρκία, διαβήτη, καρδιαγγειακή νόσο ή χρόνια νεφρική νόσο). Όπως και στην περίπτωση του bamlanivimab συστήνεται η χορήγησή του αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί εργαστηριακά η λοίμωξη.
Προ των ελληνικών πυλών τα αντισώματα
Όπως τόνισε η κυρά Βάνα Παπαευαγγέλου τα αντισώματα αναμένεται να μπουν άμεσα και στον ελληνικό θεραπευτικό αλγόριθμο, ακολουθώντας τα διεθνή πρωτόκολλα θεραπείας που αναθεωρούνται διαρκώς ανάλογα με τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών.
Πάντως, τόσο η Lilly όσο και η Regeneron κάνουν ήδη τις σχετικές ενέργειες για την ενημέρωση των ελληνικών αρχών σχετικά με τα καινοτόμα θεραπευτικά προϊόντα τους, που έχουν τη δυνατότητα να σώσουν ζωές αλλά και να εξοικονομήσουν πόρους για το Σύστημα Υγείας.
Συγκεκριμένα, η ελληνική φαρμακευτική εταιρεία Pharmaserve-Lilly που εκπροσωπεί στην Ελλάδα τα προϊόντα της Lilly έχει ήδη καταθέσει αντίστοιχη αίτηση στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και βρίσκεται σε επικοινωνία με το υπουργείο Υγείας, ώστε το αντίσωμα bamlanivimab, να καταστεί διαθέσιμο και στη χώρα μας το ταχύτερο δυνατόν. Το κόστος ανά φιαλίδιο υπολογίζεται στα 1.000 ευρώ.
Κι ενώ προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ο αριθμός των δόσεων bamlanivimab που θα λάβει η Ελλάδα σε περίπτωση που δοθεί η ειδική αδειοδότηση από τον ΕΟΦ. Ωστόσο η Pharmaserve-Lilly δηλώνει έτοιμη να παράγει και να παραδώσει στο υπουργείο Υγείας τον συμφωνηθέντα αριθμό δόσεων εντός ολίγον ημερών από την αδειοδότηση και τη σύναψη της σχετικής εμπορικής συμφωνίας.
Στις ΗΠΑ, πάντως η Lilly έχει ήδη παραδώσει 88.000 δόσεις του φαρμάκου στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ και έχει δεσμευτεί για την παραγωγή 1.000.000 δόσεων έως τα τέλη Δεκεμβρίου.
Η Regeneron με τη σειρά της αμέσως μόλις έλαβε την επείγουσα αδειοδότηση από τον FDA ανακοίνωσε ότι θα έχει έτοιμα προς εμπορική διάθεση περίπου φιαλίδια του REGN-COV2 για τις ανάγκες 80.000 ασθενών μέχρι τα τέλη του Νοεμβρίου, ενώ έως την πρώτη εβδομάδα του Ιανουαρίου του 2021 θα μπορεί να καλύψει τις ανάγκες 200.000 ασθενών και μέχρι τα τέλη του ιδίου μήνα τις θεραπευτικές ανάγκες 300.000 νοσούντων από λοίμωξη COVID-19.
Η Regeneron, που εκπροσωπείται στην Ελλάδα μέσω συνεργασιών που έχει με άλλες πολυεθνικές εταιρείες, ήδη βρίσκεται σε διαδικασίες ενημέρωσης των ελληνικών ρυθμιστικών αρχών ώστε να εξεταστούν όλες οι πιθανές λύσεις για την διαθεσιμότητα του σκευάσματος στην ελληνική αγορά, η τιμή του οποίου προσδιορίζεται περίπου στα 1.200 ευρώ.
Το υπουργείο Υγείας σε συνεννόηση με τον ΕΟΦ αλλά και λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων για τον νέο κορωνοϊό ήδη αξιολογεί τα επιστημονικά δεδομένα αναμένοντας και τις σχετικές γνωμοδοτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Σε κάθε περίπτωση ωστόσο, αν το επιδημικό κύμα ενταθεί και το Σύστημα Υγείας συνεχίσει να δέχεται πιέσεις, δεν αποκλείεται να εξεταστεί η λύση της έκτακτης και κατά περίπτωση εισαγωγής των εν λόγω σκευασμάτων ώστε να αναχαιτιστεί το κύμα των αθρόων εισαγωγών στα νοσοκομεία που παρατηρείται το τρέχον διάστημα.
