Φάρμακα
Οι εταιρείες Pfizer Inc και BioNTech, έκαναν ακόμη ένα βήμα προς την έγκριση του εμβολίου τους, καθώς υπέβαλαν αίτηση έγκρισης στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.
Να υπενθυμιστεί πως οι δύο εταιρείες έχουν ήδη υποβάλει αντίστοιχο αίτημα σε ΗΠΑ και Μεγάλη Βρετανία.
Υπενθυμίζεται ότι τη Δευτέρα η εταιρεία Moderna , η οποία υπέβαλε αίτημα στον αμερικανικό FDA που θα συνεδριάσει γι’ αυτό στις 17 Δεκεμβρίου, ανακοίνωσε ότι και αυτή σχεδιάζει να υποβάλει αίτημα έγκρισης στις ευρωπαϊκές αρχές .
Στα τελευταία στοιχεία που ανακοίνωσαν Pfizer και BioNTech στις 18 Νοεμβρίου η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν της τάξης του 95% χωρίς να υπάρχουν μεγάλες ανησυχίες για την ασφάλειά του «αυξάνοντας τις πιθανότητες για να πάρουν το “πράσινο φως” από ΗΠΑ και ΕΕ μέσα στον Δεκέμβριο».
Η Pfizer/BioNTech έχει υποβάλλει αίτηση στον αμερικανικό FDA για λήψη επείγουσας έγκρισης κυκλοφορίας από τις 20 Νοεμβρίου και πλέον ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, αναμένεται να δώσει την έγκρισή του στις 10 Δεκεμβρίου προκειμένου να ξεκινήσει η κυκλοφορία του εμβολίου.
Το εμβόλιο BNT162b2 των εταιρειών Pfizer και BioNTech απαιτεί αποθήκευση και μεταφορά στους -70 ºC. Γι’ αυτό το σκοπό, έχουν διαμορφωθεί ειδικές συσκευασίες μεταφοράς που περιέχουν ξηρό πάγο ώστε η θερμοκρασία να διατηρείται από τους -70ºC έως τους +10 ºC.
Με την αναπλήρωση ξηρού πάγου τα εμβόλια μπορούν να διατηρηθούν έως και 15 ημέρες σε αυτές τις συνθήκες. Ακολούθως, τα εμβόλια μπορούν να ξεπαγώσουν και να διατηρηθούν στο ψυγείο για 5 ημέρες. Ειδικές συσκευές συνεχούς καταγραφής της θερμοκρασίας χρησιμοποιούνται σε όλα τα βήματα που αναλύθηκαν ώστε να εντοπιστούν τυχόν αποκλίσεις.
