Φάρμακα
Η Βρετανία άνοιξε σήμερα τον δρόμο, καθώς ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/BionTech, κάτι που προσθέτει πρόσθετη πίεση σε ΗΠΑ και ΕΕ για ταχύτερη έγκριση των εμβολίων κατά του κορωνοϊού.
Σύμφωνα με όσα έχουν ανακοινωθεί ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) θα εξετάσει την αίτηση των Pfizer και BionTech στις 10 Δεκεμβρίου και την αντίστοιχη αίτηση της Moderna στις 17 του ίδου μήνα προκειμένου να αποφανθεί για την ασφαλή κυκλοφορία τους.
Αντίστοιχα στη Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάζει την αίτηση Pfizer και BionTech στις 29 Δεκεμβρίου και αυτή της Moderna στις 12 Ιανουαρίου.
Υπενθυμίζεται ότι το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε, σήμερα, η πρώτη δυτική χώρα που ενέκρινε τη χρήση εμβολίου κατά του κορωνοϊού.
Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων έδωσε άδεια επείγουσας χρήσης του εμβολίου, όπως ανακοινώθηκε το πρωί.
«Η κυβέρνηση δέχθηκε τη σύσταση της ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) να εγκρίνει το εμβόλιο τωνPfizer/BioNTech για χρήση», ανακοίνωσε νωρίτερα η κυβέρνηση της Βρετανίας.
«Το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο σε όλη τη Βρετανία από την επόμενη εβδομάδα», πρόσθεσε.
Η Αρχή κινήθηκε με πρωτοφανή ταχύτητα, καθώς μόλις στις 23 Νοεμβρίου είχε λάβει τα πλήρη δεδομένα για τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών του σκευάσματος, που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό σε ποσοστό 95%.
Οι πρώτες δόσεις του εμβολίου θα φτάσουν στη Βρετανία εντός ημερών, με τη διανομή του στα σημεία εμβολιασμού να αρχίσει αμέσως μετά.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά έκανε λόγο για «ιστορική στιγμή» στη μάχη κατά της COVID-19.
«Καμία έκπτωση στη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer» λέει η αρμόδια ρυθμιστική Αρχή
Η ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας αξιολόγησε το εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer/BioNTech βάσει των διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου, δήλωσε σήμερα η επικεφαλής της.
«Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα», σημείωσε η Τζουν Ρέιν.
Ερωτηθείσα για το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση νωρίτερα φέτος επηρέασε την ταχύτητα με την οποία εγκρίθηκε το εμβόλιο, η Ρέιν σημείωσε ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία εφαρμόζεται ως το τέλος του έτους που λήγει η μεταβατική περίοδος του Brexit.
«Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως την 1η Ιανουαρίου. Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει», υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.
Η ρυθμιστική αρχή δεν έκανε εκπτώσεις στην διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης που την οδήγησε στην έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19, σημείωσε η ίδια, περιγράφοντας την αξιολόγηση που έγινε ως εμπεριστατωμένη και αυστηρή.
«Είναι πολύ σαφές ότι ξεχωριστές ομάδες εργάζονταν παράλληλα για να παραδώσουν την πιο αυστηρή επισκόπηση αυτού του εμβολίου. Δεν έγιναν εκπτώσεις», τόνισε η Τζουν Ρέιν.
«Οι εξειδικευμένοι μας επιστήμονες και κλινικοί ιατροί εργάστηκαν όλο το 24ωρο, προσεκτικά, μεθοδικά, διερευνώντας πίνακες και αναλύσεις και γραφήματα για καθένα ξεχωριστά δεδομένο, εκατοντάδες, πάνω από χίλιες σελίδες δεδομένων και με απόλυτη κριτική οπτική, αναλύοντας τα προ-κλινικά στοιχεία, τις κλινικές δοκιμές, τους ελέγχους παρασκευής και ποιότητας και στη συνέχεια την τελική δειγματοληψία», δήλωσε.
«Φανταστικό» χαρακτήρισε ο Βρετανός πρωθυπουργός το γεγονός ότι η Βρετανία ενέκρινε σήμερα το εμβόλιο της Pfizer/ BioNTech κατά του κορωνοϊού, ενώ πρόσθεσε ότι το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο σε όλη τη χώρα από την επόμενη εβδομάδα.
Σε ανάρτησή του στο Twitter ο Μπόρις Τζόνσον επεσήμανε ότι «η προστασία από τα εμβόλια τελικά θα μας επιτρέψει να πάρουμε πίσω τις ζωές μας και να θέσουμε ξανά σε κίνηση την οικονομία».
Ο Βρετανός πρωθυπουργός πρόκειται να παραχωρήσει συνέντευξη Τύπου αργότερα σήμερα για να μιλήσει για τα εμβόλια κατά της covid-19.
Η Βρετανία έγινε σήμερα η πρώτη δυτική χώρα που εγκρίνει ένα εμβόλιο κατά της covid-19, πριν τις ΗΠΑ και την ΕΕ, αφού η βρετανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ενέκρινε σε χρόνο ρεκόρ το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech για έκτακτη χρήση.
«Ιστορική στιγμή»
Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer και η γερμανική BioNTech έχουν ανακοινώσει ότι το εμβόλιό τους είναι κατά 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της covid-19.
O επικεφαλής της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά έκανε λόγο για «μια ιστορική στιγμή στη μάχη κατά της covid-19».
«Αυτή η έγκριση είναι ένας στόχος προς τον οποίο εργαζόμασταν από την πρώτη στιγμή που είχαμε δηλώσει ότι η επιστήμη θα νικήσει και χαιρετίζουμε την MHRA για την ικανότητά της να διεξάγει μια τόσο προσεκτική εκτίμηση και να αναλάβει έγκαιρα δράση για να βοηθήσει στην προστασία των κατοίκων της Βρετανίας», πρόσθεσε ο Μπουρλά.
«Καθώς αναμένουμε και άλλες εγκρίσεις και άδειες επικεντρωνόμαστε στο να κινηθούμε με την ίδια αίσθηση της επείγουσας ανάγκης για να προσφέρουμε με ασφάλεια ένα υψηλής ποιότητας εμβόλιο σε όλο τον κόσμο», κατέληξε ο ίδιος.
Πρώτοι στη σειρά;
Η εμβολιαστική επιτροπή της Βρετανίας θα αποφασίσει ποιες ομάδες θα εμβολιαστούν πρώτες: όσοι ζουν σε οίκους ευγηρίας, ιατρονοσηλευτικό προσωπικό, ηλικιωμένοι αλλά και όσοι είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι στον κορονοϊό λόγω ιατρικών προβλημάτων θα είναι οι πρώτοι.
Ο Χάνκοκ επεσήμανε ότι τα νοσοκομεία είναι έτοιμα να παραλάβουν τα εμβόλια και ότι εμβολιαστικά κέντρα θα δημιουργηθούν σε όλη τη χώρα. Ωστόσο παραδέχθηκε ότι η διανομή του εμβολίου αποτελεί πρόκληση καθώς αυτό πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία -70 βαθμών Κελσίου.
Η Pfizer έχει ανακοινώσει ότι το εμβόλιό της μπορεί να διατηρηθεί έως πέντε ημέρες σε θερμοκρασία ψύξης ή έως 15 σε βαθιά κατάψυξη.
Ο Τζόνσον είχε ανακοινώσει τον Νοέμβριο ότι η Βρετανία έχει παραγγείλει 40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου αυτού που αρκούν για λιγότερο από το ένα τρίτο του πληθυσμού της Βρετανίας, καθώς χρειάζονται δύο δόσεις.
