Εμβόλιο για τον κορωνοϊό: Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια για την έγκριση του από τον FDA

Ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων περιέγραψε τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου για τον κορωνοϊό για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή συγκαλείται για να συζητήσει μια πιθανή άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid-19.

Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:

– Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή

– Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.

– Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.

– Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.

Ο Φινκ πρόσθεσε ότι η έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 «θα εξαρτάται από την ικανότητα διεξαγωγής περαιτέρω αξιολόγησης».