ΕΜΑ: «Ασφαλές το εμβόλιο της AstraZeneca – Όμως υπάρχουν ακόμη κάποιες αβεβαιότητες» (upd)

Ανανέωση από αρχικό κείμενο στις 15.53. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο της AstraZeneca για τον κορωνοϊό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Ο ΕΜΑ προχώρησε σε ανακοινώσεις σήμερα, έπειτα από την αξιολόγηση των περιστατικών με θρομβώσεις που αναφέρθηκαν σε κάποιες χώρες, τα οποία οδήγησαν κράτη στην απόφαση της αναστολής χορήγησης του εμβολίου της AstraZeneca, μέχρι να υπάρξει γνωμοδότηση του Οργανισμού.

Η επικεφαλής του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, ανακοίνωσε ότι η επιτροπή των ειδικών για την ασφάλεια των φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο δεν σχετίζεται με τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών περιστατικών.

Η Κουκ έκανε λόγο για «ξεκάθαρο επιστημονικό συμπέρασμα» της επιτροπής, έπειτα από την αξιολόγηση των περιστατικών. «Το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Τα οφέλη του στην προστασία από τον κορωνοϊό και από τον θάνατο και τη νοσηλεία που συνδέεται με αυτόν, υπερτερούν των πιθανών κινδύνων», δήλωσε.

«Η επιτροπή κατέληξε ότι το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρομβοεμβολικών περιστατικών ή θρόμβων αίματος», συμπλήρωσε η επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Όμως, η Έμερ Κουκ επεσήμανε πως δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς κάποια σχέση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις. «Κατά τη διάρκεια της έρευνας και της αξιολόγησης αρχίσαμε να βλέπουμε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων σπάνιων, ασυνήθιστων αλλά πολύ σοβαρών διαταραχών θρομβώσεων και αυτό προκάλεσε μια πιο εστιασμένη αξιολόγηση», δήλωσε.

«Με βάση τις διαθέσιμες αποδείξεις και έπειτα από ημέρες ανάλυσης σε βάθος εργαστηριακών αποτελεσμάτων, κλινικών αναφορών, εκθέσεων νεκροψίας και περαιτέρω πληροφοριών από κλινικές δοκιμές, ακόμη δεν μπορούμε να αποκλείσουμε αναμφίβολα μια σύνδεση ανάμεσα σε αυτές τις περιπτώσεις και το εμβόλιο», συμπλήρωσε η επικεφαλής του EMA.

Για αυτό τον λόγο η αρμόδια επιτροπή του Οργανισμού συνέστησε να υπάρξει ενημέρωση για αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, διασφαλίζοντας ότι περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος. «Εφιστώντας την προσοχή σε αυτές τις πιθανές σπάνιες περιπτώσεις και παρέχοντας πληροφορίες στους επαγγελματίες της Υγείας και τους εμβολιασμένους ανθρώπους, θα βοηθήσει να εντοπιστούν και να περιοριστούν οι όποιες πιθανές παρενέργειες», δήλωσε η Κουκ και πρόσθεσε ότι ξεκινούν περαιτέρω έρευνες «για να κατανοήσουμε περισσότερα για αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις και διενεργούμε στοχευμένες μελέτες παρατήρησης».

Παρόλα αυτά η επικεφαλής του ΕΜΑ τόνισε κλείνοντας ότι η επιστημονική θέση του Οργανισμού είναι πως «αυτό το εμβόλιο είναι είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική επιλογή που προστατεύει τους πολίτες από τον κορωνοϊό».

Σε αυτό το πλαίσιο υπογράμμισε ότι το εμβόλιο της AstraZeneca έδειξε τουλάχιστον 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές στην αποτροπή της νόσησης και πως «οι αποδείξεις στον πραγματικό κόσμο δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερη».

Από την πλευρά της η δρ. Σαμπίνε Στράους, επικεφαλής της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ, επανέλαβε ότι το εμβόλιο της AstraZeneca είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και ότι τα οφέλη του είναι πολύ μεγαλύτερα από τους κινδύνους.

Τόνισε ότι κατά την έρευνα του Οργανισμού δεν βρέθηκε «καμία απόδειξη για ζήτημα ποιότητας ή ζήτημα για μία παρτίδα» του εμβολίου. Για τα θρομβοεμβολικά περιστατικά είπε ότι διαπιστώθηκε ότι δεν υπήρξε καμία αύξηση του συνολικού κινδύνου τέτοιων περιπτώσεων με αυτό το εμβόλιο.

«Όμως υπάρχουν ακόμη κάποιες αβεβαιότητες. Έχουμε δει πολύ λίγες περιπτώσεις με μικροσκοπικούς θρόμβους σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία στις πρώτες 7-14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτές οι περιπτώσεις συνδέονται με πολύ χαμηλά επίπεδα αιμοπετάλια. Αυτή τη στιγμή, οι αποδείξεις που έχουμε δεν είναι επαρκείς για να καταλήξουμε με βεβαιότητα αν αυτά τα περιστατικά προκαλούνται από το εμβόλιο ή όχι», δήλωσε η δρ. Στράους. Συμπλήρωσε ότι θα γίνουν περαιτέρω μελέτες, αλλά υπογράμμισε πως πρόκειται για εξαιρετικά σπάνια περιστατικά ανάμεσα στους περίπου 20 εκατομμύρια ανθρώπους που έχουν εμβολιαστεί.

Σε εξέλιξη βρίσκεται ακόμα η έκτακτη συνεδρίαση της επιτροπής ασφαλείας φαρμάκων του ΕΜΑ, σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca και των περιστατικών θρομβώσεων που παρουσιάστηκαν σε άτομα στα οποία χορηγήθηκε το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Σε ανακοινώσεις της την Τρίτη, η διευθύντρια του Οργανισμού, Έμερ Κουκ είχε ξεκαθαρίσει πως δεν είχαν εντοπιστεί περιστατικά θρόμβων που να σχετίζονται με το εμβόλιο της AstraZeneca, ωστόσο τα σημερινά συμπεράσματα της επιτροπής θα ξεδιαλύνουν το τοποίο αναφορικά με την ασφάλεια χρήσης του.

EMA’s safety committee (PRAC) is holding an extraordinary meeting on the investigation on #COVID19vaccine AstraZeneca and thromboembolic events. Once the meeting is over, we will communicate the conclusions on the Agency’s website

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 18, 2021

Σύμφωνα με την τελευταία ενημέρωση, η συνέντευξη Τύπου του ΕΜΑ αναμένεται να ξεκινήσει στις 18:00 ώρα Ελλάδας.

Πέντε περιστατικά εγκεφαλικών θρομβώσεων στη Βρετανία

Το Reuters ανέφερε νωρίτερα την Πέμπτη ότι ο Ρυθμιστής Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) δήλωσε πως υπήρξαν πέντε περιπτώσεις σπάνιου τύπου εγκεφαλικών θρόμβων αίματος μεταξύ ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca.

Ωστόσο, πρόσθεσαν ότι τα οφέλη του συγκεκριμένου εμβολίου υπερτερούν κατά πολύ των κινδύνων και ότι τα στοιχεία δεν υποδηλώνουν πως το εμβόλιο AstraZeneca προκαλεί θρόμβους αίματος. Πρόσθεσαν ότι τα περιστατικά του σπάνιου και συγκεκριμένου τύπου θρόμβων βρίσκονται υπό διερεύνηση.

Μέχρι στιγμής, 11 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca έχουν χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο.