Καμία πιστοποίηση για τα self test από την ΕΕ – Τι αναφέρει η γνωμοδότηση του ECDC

Ο Άκης Σκέρτζος γνωστοποίησε ότι από τα τέλη Μαρτίου οι πολίτες θα έχουν τη δυνατότητα να πραγματοποιούν κάθε εβδομάδα δωρεάν τεστ κορωνοϊού.

Δυο ημέρες πριν, στις 17 Μαρτίου, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) έδωσε στη δημοσιότητα τη γνωμοδότησή του με τίτλο «Σκέψεις για τη χρήση self-tests για τον Covid-19 σε ΕΕ και ΕΟΧ».

Μια γνωμοδότηση άκρως αποκαλυπτική καθώς παρουσιάζει την πραγματική κατάσταση, διατυπώνει τις προϋποθέσεις για τη χρήση των self test, τα προβλήματα που μπορεί να προκύψουν καθώς και την αποτελεσματικότητά τους.

Στη γνωμοδότηση αναφέρονται τα εξής άκρως ενδιαφέροντα στοιχεία

– Τη στιγμή της σύνταξης αυτού του εγγράφου, όπως χαρακτηριστικά αναφέρεται, υπήρχαν μόνο λίγα RADT διαθέσιμα για αυτοέλεγχο για το COVID-19 και δεν υπήρχε RADT με σήμανση CE για αυτό-έλεγχο που διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ σύμφωνα με την οδηγία 98/79 / ΕΚ .

– Τα self test θα μπορούσαν να ενισχύσουν τον έλεγχο της νόσου με την έγκαιρη αναγνώριση και απομόνωση περιπτώσεων. Ωστόσο, η μετάθεση της ευθύνης των ελέγχων από τους υγειονομικούς φορείς στους ιδιώτες μπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή καταγραφή των κρουσμάτων και να δυσχεράνει την ιχνηλάτηση και την απομόνωση των ύποπτων περιστατικών».

-Θα μπορούσαν να επηρεαστούν οι τρέχοντες δείκτες για την παρακολούθηση της έντασης και της εξάπλωσης της πανδημίας COVID-19 και μπορεί να είναι δύσκολο να παρακολουθούνται οι τάσεις με την πάροδο του χρόνου.

-Η αξία των self test εξαρτάται από την ευαισθησία και την ακρίβεια που έχουν σε συνδυασμό με τον επιπολασμό της νόσου στον πληθυσμό που δοκιμάστηκε.

-Η ακρίβεια των διαθέσιμων self test είναι υψηλή, όμως όταν χρησιμοποιούνται σε ασυμπτωματικούς ασθενείς και σε περιβάλλον χαμηλού επιπολασμού, το ενδεχόμενο εντοπισμού θετικού κρούσματος είναι χαμηλό.

-Τα self test μπορούν να συμπληρώσουν αλλά όχι να αντικαταστήσουν άλλες μεθόδους δειγματοληψίας όπως τα rapid test και τα μοριακά.

-Οι χώρες που επιθυμούν να εφαρμόσουν self test θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον πληθυσμό που στοχεύουν, καθώς και τον επιπολασμό της νόσου σε αυτόν τον πληθυσμό.

-Οι αρχές δημόσιας υγείας πρέπει να διαθέτουν ένα σύστημα για τη συλλογή των αποτελεσμάτων (εφαρμογή για κινητά, cloud πλατφόρμα, ειδική τηλεφωνική γραμμή, ή μέσω εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης κ.λπ.

-Τα αποτελέσματα πρέπει να ενσωματώνονται στο εθνικό σύστημα παρακολούθησης σε ξεχωριστά πεδία δεδομένων από τα εργαστηριακά αποτελέσματα και θα πρέπει να γίνονται άμεσες δευτερεύουσες ενέργειες όπως η επιβεβαίωση σε περίπτωση θετικού κρούσματος.

-Στην ιδανική περίπτωση, όλα τα αποτελέσματα (θετικά, αρνητικά και ασαφή / άκυρα) πρέπει να αναφέρονται για την παρακολούθηση της διανομής, της χρήσης και επίδοσης των self test.