Επιμένει ο ΕΟΦ στην διανομή του εμβολίου της AstraZeneca – Ακόμα 7 νεκροί από θρόμβωση στο ΗΒ

«Τριγμούς» έχει δημιουργήσει η παραίτηση του Καθηγητή Παθολογίας-Ανοσολογίας, Παναγιώτη Γ. Βλαχογιαννόπουλο, από τον ΕΟΦ, καθώς όπως κατήγγειλε υπήρχε έλλειψη θάρρους από την επιτροπή να αναδείξει τα προβλήματα των εμβολίων και είχε γνωματεύσει πάντοτε αρνητικά για την συσχέτιση ποικίλλων φαινομένων θρομβώσεων με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Η επιστολή παραίτησης Βλαχογιαννόπουλου περιγράφει σαφώς πώς η ηγεσία του υπουργείου Υγείας μπορεί να παριστάνει ότι δεν έχει ενημερωθεί. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ) του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αναζητά όλους τους παραδοσιακούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση και όταν υπάρχουν αποδίδει εκεί το περιστατικό αγνοώντας το ότι υπάρχει χρονική συνάφεια με τον εμβολιασμό, ενώ όταν δεν υπάρχουν αναβάλλει μια τελεσίδικη απόφαση με το αιτιολογικό ότι «μελετάται».

Ο παραιτηθείς καταγγέλλει ότι ενώ με δική του προτροπή η επιτροπή αποφάσισε τελικώς να πιθανολογήσει συσχέτιση του εμβολίου με τις θρομβώσεις με την λέξη «possible» και ζήτησε «να καταγραφεί η απόφαση και να ενημερωθεί το Υπουργείο και η Επιτροπή Εμβολιασμών», με κάθε άνεση στις 16 Μαρτίου ο Βασ. Κικίλιας δήλωσε στο μιλώντας ΣΚΑΪ ότι «στη χώρα μας έχουμε κάνει 172.000 εμβολιασμούς με αυτό το εμβόλιο. Υπήρξε ένα περιστατικό σοβαρό, το έλεγξε ο ΕΟΦ και δεν σχετίζεται με τον εμβολιασμό με AstraΖeneca».

Την ίδια ώρα ο βρετανικός οργανισμός φαρμάκων (MHRA) ανακοίνωσε σήμερα πως επτά άνθρωποι που εμβολιάσθηκαν με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 απεβίωσαν από αιματικούς θρόμβους, σε ένα σύνολο 30 τέτοιων περιστατικών που έχουν καταγραφεί μέχρι τώρα.

Παράλληλα ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης, αναφέρθηκε στο εμβόλιο Sputnik V υποστηρίζοντας πως «αν αγοράσω το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V θα πέσει η κυβέρνηση», δημιουργώντας επίσης πολλά ερωτήματα για το… «από ποιους»;

«Εκτός αν στο βάθος του μυαλού σας υπάρχει μια σατανική σκέψη ότι θα μπορούσε να συμβεί στην Ελλάδα, αυτό που έγινε στη Σλοβακία, όπου ο τέως συνάδελφός μου, επιχείρησε να αγοράσει το εμβόλιο Sputnik, έγινε φοβερή πολιτική κρίση και αναγκάστηκε να παραιτηθεί από τη θέση του. Αν αυτό έχετε στο μυαλό σας, φοβάμαι δεν θα σας κάνω το χατίρι», υποστήριξε χαρακτηριστικά ο Κυριάκος Μητσοτάκης.

Ενώ τέλος να υπενθυμίσουμε πως μέχρι και η Κομισιόν δεν διέψευσε πως η Ελλάδα έδωσε εμβόλια της Moderna στην Γερμανία.

Το μεγάλο ερώτημα είναι γιατί η κυβέρνηση επιμένει στο να μην προμηθεύεται άλλα εμβόλια (όπως το Sputnik V και της Moderna που αναφέραμε) στα οποία δεν έχουν καταγραφεί περιστατικά θρόμβωσης.

Χαρακτηριστική είναι η επιμονή του ΕΟΦ ο οποίος μετά την ανακοίνωση που είχε βγάλει με την οποία υποστήριζε πως ο θάνατος της γυναίκα στο Ίλιον «δεν φαίνεται να σχετίζεται με τον εμβολιασμό» εξέδωσε νέα ανακοίνωση, αυτή τη φορά για να γνωστοποιήσει ότι ο παραιτηθείς Καθηγητής Παθολογίας-Ανοσολογίας, Παναγιώτης Γ. Βλαχογιαννόπουλος, δεν είναι τακτικό αλλά αναπληρωματικό μέλος της Επιτροπής και συμμετείχε σε μόνο σε μία συνεδρίαση.

Δείτε ολόκληρη την ανακοίνωση ΕΟΦ για ζητήματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης:

«Ο ΕΟΦ, σεβόμενος το θεσμικό του ρόλο, ενεργεί με αυστηρά επιστημονικά κριτήρια και σύμφωνα με το νόμο και τους κανόνες δεοντολογίας. Δεδομένης όμως της συζήτησης που προκλήθηκε ιδιαίτερα μετά τις δημόσιες και κατά παρέκκλιση κάθε διαδικασίας, τοποθετήσεις μέλους της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ (ΕΦΑΡ), θεωρείται αναγκαία η δημόσια τοποθέτηση του Οργανισμού προκειμένου να αποκατασταθεί η αλήθεια των γεγονότων.

Η Φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με τα φάρμακα. Αποτελεί σύνθετη και χρονοβόρα διαδικασία. Στον ΕΟΦ λειτουργεί Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας και, εδώ και πολλές δεκαετίες, Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.), η οποία αποτελεί θεσμικό επιστημονικό γνωμοδοτικό του όργανο, με έργο την αξιολόγηση της πιθανότητας συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) με τα φάρμακα και με γνώμονα την ασφάλεια των πολιτών. Η συμμετοχή των μελών της προαπαιτεί δήλωση περί μη σύγκρουσης συμφερόντων και τήρησης εμπιστευτικότητας, καθώς επίσης την αυτονόητη τήρηση του ιατρικού απορρήτου.

Από τις αρχές Δεκεμβρίου 2020, πριν την έναρξη των εμβολιασμών, συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ και ειδική Ομάδα Εργασίας (ΟΕ) στα πλαίσια της ΕΦΑΡ, με σκοπό τη διαρκή και ενδελεχή παρακολούθηση των ΑΕ των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Πρόκειται για δύο διεπιστημονικά όργανα, αποτελούμενα από 25 επιστήμονες αναγνωρισμένου κύρους και διαφορετικών ειδικοτήτων από όλη την Ελλάδα, με μεγάλη εμπειρία στην αξιολόγηση περιστατικών, η οποία γίνεται με βάση διεθνείς κανόνες, παραδεδεγμένα κριτήρια και μεθοδολογία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ), που εφαρμόζουν και οι ομόλογοί μας Οργανισμοί και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), τα διαθέσιμα στοιχεία κάθε περιστατικού και τη διεθνή βιβλιογραφία. Οσάκις απαιτείται ειδικότητα μη εκπροσωπούμενη, ζητείται γνώμη αντίστοιχων ειδικών.

H OE εργάζεται εθελοντικά, ανελλιπώς και αόκνως, ευρισκόμενη σε διαρκή ετοιμότητα, συμβάλλοντας στην επιστημονικά τεκμηριωμένη και με απόλυτη διαφάνεια αξιολόγηση ενδεχόμενης συσχέτισης των αναφερομένων στις Κίτρινες Κάρτες (ΚΚ) ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) με τα εμβόλια. Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. έχει συμβάλλει στη συστηματική συλλογή στοιχείων που αφορούν τις ΑΕ των εμβολίων και με πρωτοβουλία της έχουν επίσης ληφθεί στατιστικά στοιχεία από την Στατιστική Υπηρεσία προκειμένου να συγκριθεί η παρατηρούμενη συχνότητα των ΑΕ των εμβολίων με την αναμενόμενη συχνότητα των ιδίων ΑΕ στο γενικό πληθυσμό.

Τα δεδομένα ανελλιπώς διαβιβάζονται μέσω του ΤΑΕ στην Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων (Eudravigilance) μαζί με τις αξιολογήσεις επί των σοβαρών περιστατικών, συμβάλλοντας στην τελική αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δεδομένων από την αρμόδια Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).

Mέσω του ΤΑΕ και της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας (ΔΦΜΕ) ενημερώνεται η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών από εκπρόσωπο του ΕΟΦ σε καθημερινή βάση.

Αναφορικά με το συγκεκριμένο περιστατικό που αποτελεί το αντικείμενο των συζητήσεων, θεωρούμε ότι πρέπει να γνωστοποιηθούν τα παρακάτω, προκειμένου να αποκατασταθεί η διαστρέβλωση που έχει παρατηρηθεί τις τελευταίες ημέρες, η οποία θίγει βαθιά το κύρος, την ακεραιότητα, την υπόληψη και την αξιοπιστία της Ε.ΦΑΡ., της Ε.ΦΑΡ./ΟΕ και του ΕΟΦ συνολικά, υπονομεύοντας και ακυρώνοντας ένα πολύχρονο, κοπιαστικό, αθόρυβο, εθελοντικό και πολύ ουσιαστικό έργο.

Το περιστατικό εξετάσθηκε από την ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. στις 09/3/21, αμέσως μόλις εστάλη η ΚΚ και ζητήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία από τους θεράποντες ιατρούς. Στις 16/3/21 συνεκλήθη εκ νέου η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. σε κοινή συνεδρίαση με την ολομέλεια της Ε.ΦΑΡ. Κατόπιν διεξοδικής εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων κλινικών και εργαστηριακών στοιχείων του συγκεκριμένου περιστατικού, έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποκλείσει την αιτιολογική συσχέτιση του αναφερόμενου συμβάντος με τον εμβολιασμό. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ. κατέταξε το περιστατικό στον βαθμό «possible». Εφόσον προκύψουν νεότερα στοιχεία, το περιστατικό θα επανεξετασθεί.

Ο ΕΟΦ απέστειλε την αξιολόγηση αυτή στην ευρωπαϊκή βάση αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία προηγήθηκε κατά 2 ημέρες της ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) που κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα για παρόμοια σπανιότατα περιστατικά θρομβώσεων με συνοδό θρομβοπενία (possible risk) του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) (Ανακοίνωση ΕΜΑ στις 18/3/2021, η μετάφραση της οποίας αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ).

Στις 19/3/2021 o EMA μέσω της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και κατόπιν εισηγήσεως της PRAC (στις διαδικασίες αυτές συμμετέχει θεσμικά και ο ΕΟΦ) ζήτησε την επικαιροποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) και την αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής στους επαγγελματίες υγείας. Στις 19/3/2021 η ΑΖ, συμμορφούμενη, απέστειλε στον ΕΟΦ σχέδιο επιστολής «Απευθείας Επικοινωνίας με Επαγγελματίες Υγείας» (DHPC) σχετικά με το εμβόλιό της και το υπό εξέταση ζήτημα. Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. επεξεργάστηκε και διόρθωσε κρίσιμα σημεία της επιστολής και συνέστησε αποστολή της επιστολής σε όλους ανεξαιρέτως τους Επαγγελματίες Υγείας, την εκτενή διανομή της οποίας ξεκίνησε η ΑΖ στις 24/3/21, σύμφωνα με το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα.

Επομένως,

• Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. αξιολόγησε το περιστατικό ως possible ήδη 2 ημέρες προ της τελικής αξιολόγησης του ΕΜΑ και 8 ημέρες προ της αποστολής της επιστολής της ΑΖ προς τους επαγγελματίες υγείας.
• Επίσης, τα δεδομένα της Ελλάδας για το συγκεκριμένο περιστατικό, αφού διαβιβάστηκαν στον ΕΜΑ, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες, ελήφθησαν υπόψη στις σχετικές συνεδριάσεις του, με τις οποίες αποφασίστηκε η τροποποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου και η αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας για το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης, που εξετάζεται σε ευρωπαϊκό. επίπεδο.
• Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. λειτουργεί με αυστηρά επιστημονικά κριτήρια και με αποκλειστικό γνώμονα την προάσπιση της υγείας των πολιτών, μέσω του έγκαιρου εντοπισμού ενδεχόμενων ΑΕ των εμβολίων.
• O ΕΟΦ άμεσα ενημερώνει τους αρμόδιους εθνικούς και διεθνείς οργανισμούς, με τους οποίους διασυνδέεται, ώστε να διαπιστώνεται τελικώς και με ασφάλεια η όποια πιθανή συσχέτιση των ΑΕ με συγκεκριμένο εμβόλιο.

Συνεπώς, αναφορές περί απροθυμίας ουδεμία σχέση έχουν με την πραγματικότητα. Οι αναφορές αυτές εκπορεύθηκαν από πρόσφατα ορισθέν αναπληρωματικό μέλος της Ε.ΦΑΡ., το οποίο συμμετείχε σε μία μόνο συνεδρίαση, χωρίς καν να γνωρίζει τον τρόπο λειτουργίας της επιτροπής, τον τρόπο αξιολόγησης, ούτε το πλήθος, ούτε το αποτέλεσμα προηγούμενων αξιολογήσεων. Ως προς τις αναφορές περί αξιακού συστήματος, θεωρούμε ότι ο σεβασμός των προσωπικών δεδομένων, η τήρηση ανειλημμένων υποχρεώσεων και ο σεβασμός των συνομιλητών αποτελούν θεμελιώδεις ηθικές αξίες οποιουδήποτε θέλει να συμβάλλει πραγματικά και ουσιαστικά στο κοινό καλό και στην προάσπιση της Δημόσιας Υγείας

Η Ε.ΦΑΡ. και η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. λαμβάνει αποφάσεις με αμεροληψία και απόλυτη ελευθερία στην έκφραση της επιστημονικής της σκέψης, και είναι άδικο να λοιδωρείται το έργο της από αμετροεπείς συμπεριφορές. Οι πολίτες πρέπει να γνωρίζουν ότι ο ΕΟΦ και η ΕΦΑΡ εργάζονται διαρκώς και ανιδιοτελώς για την προάσπιση της υγείας όλων. Η ενημέρωση θα γίνεται συντεταγμένα και βάσει στοιχείων ή εκτάκτως, μόνο όμως εφόσον κριθεί αναγκαίο και πάντοτε βάσει των διαθέσιμων μέχρι εκείνη τη στιγμή, επιστημονικών δεδομένων. Για την ορθή ενημέρωση των πολιτών, θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης αναρτώνται συστηματικά στις σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ. Υπενθυμίζεται η δυνατότητα ηλεκτρονικής υποβολής πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και εμβολίων μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ.

Η κρίση που αντιμετωπίζει ολόκληρος ο πλανήτης είναι πρωτόγνωρη, όπως πρωτόγνωρη είναι και η προσπάθεια αντιμετώπισής της. Απαιτείται λοιπόν σοβαρότητα και νηφαλιότητα προκειμένου σύντομα να καταστεί εφικτή η επιστροφή στην κανονικότητα».