Κορωνοϊός: «Όχι» σε εμβολιασμούς με το Johnson & Johnson σε νέες γυναίκες

Σήμερα αναμένεται να ανακοινώσει τη νεότερη οδηγία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων σχετικά με το εμβόλιο της Johnson & Johnson, και τον ενδεχόμενο περιορισμό του σε συγκεκριμένες ομάδες πολιτών βάσει ηλικίας και φύλου η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών.

Από την περασμένη Παρασκευή, και μέχρι το προσεχές Σάββατο μπορούν να προγραμματίζουν ραντεβού για εμβόλιο επιπλέον 2,5 εκατ. πολίτες. Τέσσερις μεγάλες κατηγορίες πολιτών, με βάση συγκεκριμένες χρόνιες παθήσεις, την ηλικία (55-59 και 50-54 χρόνων) αλλά και το επάγγελμα – οι εκπαιδευτικοί αποτελούν την πρώτη επαγγελματική κατηγορία του γενικού πληθυσμού μετά τους υγειονομικούς- θωρακίζονται πλέον κατά του κορωνοϊού. Με περισσότερες από επτά εκατομμύρια δόσεις εμβολίων θωρακίζεται όμως και η χώρα το δίμηνο Μαΐου – Ιουνίου.

To tweet του πρωθυπουργού για τους 2,5 εκατ. εμβολιασμούς

Σήμερα σπάσαμε το φράγμα των 2.500.000 εμβολιασμών στην Ελλάδα. Περισσότεροι από 1.770.000 συμπολίτες μας έχουν εμβολιαστεί με την πρώτη δόση και περισσότεροι από 770.000 με δύο δόσεις.

Κάθε εμβολιασμός είναι μία μικρή νίκη κατά της πανδημίας. pic.twitter.com/UMDPTU4xh3

— Prime Minister GR (@PrimeministerGR) April 19, 2021

Ωστόσο, ανοιχτό είναι το ενδεχόμενο “ανασχεδιασμού” των εμβολιαστικών προγραμμάτων σε πανευρωπαϊκό επίπεδο -επηρεάζοντας και την Ελλάδα- μετά τις εξελίξεις στις ΗΠΑ αλλά και εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) που αφορούν στον πιθανό συσχετισμό και του μονοδοσικού εμβολίου της J&J με θρομβοεμβολικά επεισόδια, μετά το Vaxzevria της AstraZeneca.

Ιδίως σε ό,τι αφορά τη χώρα μας, ο γενικός γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας και αρμόδιος για τον επιχειρησιακό σχεδιασμό των εμβολιασμών, κ. Μάριος Θεμιστοκλέους διευκρίνισε χθες πως η συμμετοχή των δύο μεγάλων ηλικιακών ομάδων πολιτών, 55-59 και 50-54, καθώς και των εκπαιδευτικών, θα κρίνει τα επόμενα επιχειρησιακά βήματα και το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της εμβολιαστικής εκστρατείας σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι συσσωρεύονται διαθέσιμα εμβόλια.

Οπως ανέφερε, η προσέλευση των πολιτών για τα εμβόλια mRNA (Pfizer/Moderna) είναι στο 97% ενώ για εκείνο της AstraZeneca στο 93%. Τα περισσότερα διαθέσιμα εμβόλια αυτή την περίοδο είναι από την εταιρεία AstraZeneca.

Η χώρα μας έχει ήδη παραλάβει 33.600 εμβόλια του αμερικανικού φαρμακευτικού κολοσσού, από το σύνολο των 1,35 εκατ. δόσεων που της αναλογούν από την ευρωπαϊκή συμφωνία για το διάστημα Απριλίου-Ιουνίου. Ενώ είχε δρομολογηθεί από χθες η ένταξή τους στο εμβολιαστικό πρόγραμμα, οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τηρούν στάση αναμονής, μέχρι την επιστημονική τοποθέτηση του ΕΜΑ που αναμένεται σήμερα.

Φύλο και ηλικία, παράγοντες-«κλειδιά» για εμβολιασμό με AstraZeneca και J&J

Όπως και στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca, οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη εξετάζουν κατά πόσο έξι περιστατικά θρομβώσεων (που αφορούσαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 48 ετών, μια εκ των οποίων πέθανε και μια άλλη νοσηλεύθηκε σε κρίσιμη κατάσταση) που έχουν αναφερθεί στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχετίζονται άμεσα με τις 6,85 εκατ. χορηγηθείσες δόσεις του εμβολίου της J&J. Αξίζει να σημειωθεί ότι για τα τέσσερα πρώτα περιστατικά η ίδια η εταιρεία είχε ενημερώσει τον ΕΜΑ κατά τη φάση αξιολόγησης των στοιχείων που αφορούσαν στο εμβόλιο της AstraZeneca.

O FDA έχει εστιάσει ήδη σε συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των προαναφερθέντων περιστατικών θρομβώσεων, όπως η ηλικία και το φύλο, ώστε στο πόρισμα που αναμένεται την ερχόμενη εβδομάδα να εμπεριέχει και ξεκάθαρες συστάσεις για τις ομάδες-στόχους του εμβολίου.

Παράλληλα, ο ΕΜΑ επανεξετάζει όλα τα ήδη γνωστά περιστατικά θρομβώσεων που καταγράφηκαν στις χώρες μέλη της ΕΕ και σχετίστηκαν χρονικά με τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, με έμφαση στην ηλικία και το φύλο τόσο των θανόντων όσο και των ασθενών, προκειμένου να αποφανθεί για το αν πρέπει να εξαιρεθούν πολίτες από τα δύο επίμαχα εμβόλια. Υπενθυμίζεται ότι στην Ελλάδα και το Ηνωμένο Βασίλειο το εμβόλιο της AstraZeneca δεν χορηγείται στις ηλικιακές ομάδες 18-29 χρόνων και 18-24 χρόνων, αντίστοιχα.

Τόσο το εμβόλιο της J&J όσο και της AstraZeneca βασίζονται σε έναν αδενοϊό (ανενεργό ιό) που χρησιμοποιείται ως «δούρειος ίππος» για να μεταφερθεί μια ανοσοενισχυτική πρωτεΐνη στον οργανισμό του εμβολιαζόμενου και να οικοδομηθεί η προστασία έναντι του κορωνοϊού.

Σε εμβολιαζόμενους με τα δύο αυτά εμβόλια έχει παρατηρηθεί η λεγόμενη “προθρομβωτική θρομβοπενία ανοσολογικής αιτιολογίας μετά από εμβολιασμό (VIPIT)”.

Πρόκειται για μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδυάζει θρομβοπενία και θρομβώσεις σε ασυνήθεις θέσεις, συχνότερα στους φλεβώδεις κόλπους του εγκεφάλου και στα σπλαγχνικά αγγεία.

Η πιθανότητα εκδήλωσης της σπάνιας αυτής παρενέργειας είναι 4 περιστατικά ανά 1 εκατ. χορηγούμενες δόσεις εμβολίου, ενώ η λοίμωξη Covid-19 μπορεί να προκαλέσει 165.000 θρομβοεμβολικά επεισόδια ανά 1 εκατ. ασθενείς. Αντιστοίχως το κάπνισμα ενοχοποιείται για 1.763 θρομβωτικά επεισόδια ανά 1 εκατ. καπνιστές και τα αντισυλληπτικά δισκία για 500-1.200 επεισόδια ανά 1 εκατ. γυναίκες.

Από τα διαθέσιμα στοιχεία για τα θρομβωτικά επεισόδια έπειτα από εμβολιασμό για τη νόσο Covid-19, φαίνεται ότι πρόκειται κυρίως για γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 55χρόνων, με τον χρόνο εμφάνισης του συνδρόμου VIPIT να κυμαίνεται από 4 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι ειδικοί θεωρούν ότι προς το παρόν δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συσχέτισή του με προηγούμενο ιστορικό θρόμβωσης, θρομβοπενία ή κληρονομική θρομβοφιλία.

Αναφορικά με το εμβόλιο της J&J, η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, ομότιμη καθηγήτρια Παιδιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών, κυρία Μαρία Θεοδωρίδου, επισήμανε κατά τη χθεσινή ενημέρωση ότι διερευνώνται προδιαθεσικοί παράγοντες για τα εξαιρετικά σπάνια επεισόδια θρομβωτικών επεισοδίων, χαρακτηρίζοντας μάλιστα την κατάσταση αυτή ως ένα “επιστημονικό αίνιγμα” για την επίλυση του οποίου εργάζονται πολλοί ειδικοί.

Επίσης, εστίασε στα οφέλη του εμβολίου της J &J, τονίζοντας ότι είναι ασφαλές, πρακτικό και αποτελεσματικό με μία δόση. Οπως ανέφερε, μετά από 14 ημέρες αρχίζει να προστατεύει τον οργανισμό και η αποτελεσματικότητα εκδηλώνεται έπειτα από 28 ημέρες και είναι της τάξεως του 85%. Μετά από 49 ημέρες, προστατεύει πλήρως και από τη νόσηση και από τον θάνατο, με την αποτελεσμάτικότητά του να είναι παρόμοια και στις μεταλλάξεις.

Οι παραλαβές εμβολίων το επόμενο δίμηνο

Σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των παραλαβών εμβολίων, η Ελλάδα περιμένει από την εταιρεία Pfizer/BioNTech για τον Μάιο 2.150.000 δόσεις και για τον Ιούνιο 2.425.000 δόσεις.

Παράλληλα, σύμφωνα με τα στοιχεία που έδωσε ο κ. Θεμιστοκλέους, από την εταιρεία Moderna αναμένονται 354.000 δόσεις για τον Μάιο και 308.000 για τον Ιούνιο.

Η εταιρεία Astrazeneca δεν έχει επιβεβαιώσει ακόμη τις ακριβείς παραδόσεις ωστόσο υπολογίζονται σε περίπου 450.000 – 500.000 κάθε μήνα.

Η J&J είχε δεσμευτεί να παραδώσει άλλες 36.400 δόσεις ως το τέλος του μήνα, 300.000 δόσεις εντός του Μαΐου και τον Ιούνιο 960.000 δόσεις εμβολίων, ολοκληρώνοντας τις παραδόσεις της για το δεύτερο τρίμηνο του έτους. Όμως, μέχρι να αποφανθούν οι υγειονομικές ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη, με δική της πρωτοβουλία άλλαξε το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων προς την ΕΕ.

Ποιοι και πόσοι πολίτες μπορούν να κλείσουν ραντεβού

Αύριο, Τετάρτη, η πλατφόρμα των ραντεβού θα είναι διαθέσιμη για τους πολίτες από 55 έως 59 ετών – υπολογίζεται ότι είναι περιπου 730.000.

Μαζί με αυτούς θα μπορούν να κλείνουν ραντεβού και οι 180.000 εκπαιδευτικοί, ενώ το προςεχές Σάββατο ακολουθούν και 780.000 πολίτες ηλικίας 50 έως 54 ετών.

Υπενθυμίζεται ότι τις προηγούμενες ημέρες η διαδικασία άνοιξε για περίπου 800.000 πολίτες, ηλικίας 18 έως 59 χρόνων, οι οποίοι συγκαταλέγονται στην ομάδα ασθενών Β, με χρόνια υποκείμενα νοσήματα (καρδιαγγειακά, αναπνευστικά, σακχαρώδης διαβήτης, νοσογόνος παχυσαρκία, ψυχικές ασθένειες κ.α). Εως χθες είχαν κλείσει ραντεβού 153.000 από το σύνολο αυτής της ομάδας.

Συνολικά, από τις 16 ως τις 24 Απριλίου, 2,45 εκατ. πολίτες έχουν τη δυνατότητα να προγραμματίσουν το ραντεβού τους για εμβολιασμό με όλα τα διαθέσιμα εγκεκριμένα εμβόλια κατά του κορωνοϊού.

“Τροχοπέδη” στην επίτευξη της ανοσίας του πληθυσμού θα αποτελέσει η ενδεχόμενη απόφαση των ρυθμιστικών αρχών για “στοχευμένο αποκλεισμό” συγκεκριμένων ομάδων από τη χορήγηση των εμβολίων που χρησιμοποιούν αδενοϊούς για να “κινητοποιηθεί” το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του κορωνοϊού. Εάν για παράδειγμα αποκλειστούν και στη χώρα μας από τον εμβολιασμό με τα εμβόλια που βασίζονται σε αδενοϊούς, οι γυναίκες ηλικίας 30-50 χρόνων, τότε 1,5 εκατ. γυναίκες θα πρέπει να καλυφθούν με άλλα σκευάσματα.

Ακόμη και με αυτό το απευκταίο σενάριο, η χώρα μας φαίνεται να έχει εξασφαλίσει 4,5 εκατ. δόσεις εμβολίων mRΝΑ (Pfizer/BioNTech, Moderna) μέσα στο επόμενο δίμηνο. Αυτό σημαίνει ότι θα έχουν τη δυνατότητα εμβολιασμού 2,25 εκατ. πολίτες.

Με δεδομένο ότι μέχρι τώρα έχει εμβολιαστεί πλήρως ή μερικώς το 25% του πληθυσμού και η εκτιμώμενη φυσική ανοσία κυμαίνεται στο 10-15%, γίνεται αντιληπτό ότι ο στόχος για ποσοστό ανοσίας άνω του 55% μέχρι τον Ιούλιο είναι εφικτός.

Το άνοιγμα των υπόλοιπων ηλικιακών ομάδων (45-49, 40-44 έτη, πληθυσμός 1,6 εκατ.) είχε σχεδιαστεί να γίνει μέσα στον Μάιο. Πλέον αυτό εξαρτάται από το τι μέλλει γενέσθαι με τα εμβόλια που βασίζονται σε αδενοϊούς, αλλά και τον ρυθμό παράδοσης των συμφωνημένων δόσεων από τις φαρμακευτικές εταιρίες.

Ρυθμιστής το εμβόλιο της γερμανικής CureVac

Σε ρυθμιστικό παράγοντα των ευρωπαϊκών εμβολιαστικών προγραμμάτων ενδέχεται να εξελιχθεί το εμβόλιο της γερμανικής βιοφαρμακευτικής εταιρείας CureVac, που καλώς εχόντων των πραγμάτων, αναμένεται να λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ τέλη Μαΐου.

Το mRNA εμβόλιο, που βρίσκεται υπό κλινική δοκιμή, από τον περασμένο Φεβρουάριο είναι σε καθεστώς «κυλιόμενης αξιολόγησης» από τον ευρωπαϊκό ρυθμιστικό φορέα και εφόσον λάβει το «πράσινο φως» μπορεί να καλύψει το «κενό» που δημιουργείται στο εμβολιαστικό πρόγραμμα από μια ενδεχόμενη εξαίρεση των νέων γυναικών από τα εμβόλια με βάση τους αδενοϊούς.

Μάλιστα, ο διευθύνων σύμβουλος της CureVac, Φρανς-Βερνερ Χαας, σε δηλώσεις του την περασμένη Πέμπτη ανέφερε ότι η παραγωγή του εμβολίου είναι σε πλήρη εξέλιξη εν αναμονή της έγκρισης ώστε να αποφευχθούν τυχόν καθυστερήσεις στις παραδόσεις των συμφωνηθέντων δόσεων. Μάλιστα, η εταιρία έχει συνάψει συμφωνίες συνεργασίας με τον γερμανικό φαρμακευτικό κολοσσό Bayer αλλά και την ελβετική Novartis για την ταχύτερη παραγωγή και διανομή του εμβολίου. Το Ηνωμένο Βασίλειο και η ΕΕ έχουν προπαραγγείλει έως και 455 εκατ. δόσεις από την CureVac.