Ο FDA αναφέρει απαράδεκτες συνθήκες υγιεινής σε εγκαταστάσεις παρασκευής του εμβολίου της J&J μετά από αυτοψία

Η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία που παρασκευάζει εμβόλιο στις ΗΠΑ για λογαριασμό της Johnson & Johnson θα πρέπει να διορθώσει μια μακριά λίστα με επικίνδυνα προβλήματα προκειμένου να μπορέσει να ξαναρχίσει την παραγωγή του, αναφέρει έκθεση-σοκ της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά από αυτοψία στις σχετικές εγκαταστάσεις στη Βαλτιμόρη.

Σύμφωνα με ειδικούς για να διορθωθούν όλα όσα αναφέρονται στις 12 σελίδες, θα χρειαστούν μήνες δουλειάς.

Ούτε η J&J, ούτε η FDA ανέφεραν πότε περιμένουν να ξαναρχίσει η παραγωγή από το συγκεκριμένο εργοστάσιο που ανήκει στην εταιρεία Emergent Biosolutions Inc. και σύμφωνα με το Reuters, μόνο σε ένα εργοστάσιο προς το παρόν παρασκευάζεται το βασικό συστατικό, που χρησιμοποιεί η J&J στο εμβόλιό της.

Η έκθεση περιγράφει βρώμικες εγκαταστάσεις, εργαζόμενους που μετέφεραν τα σκουπίδια μέσα από τους χώρους παρασκευής του φαρμάκου, άλυτα χρονίζοντα προβλήματα, επιπόλαιη, επιφανειακή καθαριότητα και μικρούς χώρους με μεγάλο συνωστισμό.

«Ξεφτισμένη μπογιά από τους τοίχους» στους διαδρόμους γύρω από τις αίθουσες παρασκευής του εμβολίου, αναφέρεται σε ένα σημείο της έκθεσης, «καφέ υπολείμματα» στους τοίχους και «μαύρα υπολείμματα» στο πάτωμα σε έναν από τους χώρους.

Για την έκθεση τους οι επιθεωρητές της FDA είδαν υλικό από τις κάμερες ασφαλείας και ερεύνησαν επι τόπου τις εγκαταστάσεις της Emergent. Διαπίστωσαν, μεταξύ άλλων, ελλειπή εκπαίδευση του προσωπικού προκειμένου να αποφεύγονται οι διασταυρούμενες μολύνσεις μεταξύ των σκευασμάτων της Johnson & Johnson και της AstraZeneca, το εμβόλιο της οποίας επίσης παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις

Το προσωπικό- αναφέρει η έκθεση- μετέφερε ασφράγιστες σακούλες με ιατρικά απόβλητα μέσα στις εγκαταστάσεις, με αποτέλεσμα να έρχονται σε επαφή με δοχεία με υλικά που χρησιμοποιούνταν για τα εμβόλια. Η επιθεώρηση, που έγινε μεταξύ 12 και 20 Απριλίου, διαπίστωσε ακόμα ότι οι εγκαταστάσεις δεν ήταν αρκετά μεγάλες για να διευκολύνουν τον απαραίτητο υγειονομικό καθαρισμό τους, την συντήρηση και τη λειτουργία τους.

Δεκαπέντε εκατομμύρια δόσεις εμβολίου που παρασκευάστηκαν εκεί έχουν ήδη καταστραφεί, ενώ άγνωστο είναι τι θα απογίνουν άλλες 62 εκατ. δόσεις, που περιμένουν στις αποθήκες. Κανένα από τα εμβόλια της Covid-19 που έχει παρασκευάσει η Emergent δεν έχει κυκλοφορήσει στις ΗΠΑ.

Στις αρχές της εβδομάδας, η αμερικανική Βουλή ξεκίνησε δική της έρευνα για να διαπιστώσει εάν η Emergent εκμεταλλεύτηκε σχέση που είχε με αξιωματούχους της κυβέρνησης Τραμπ, προκειμένου να πετύχει την υπογραφή συμβολαίων για την παρασκευή του εμβολίου, παρά το προβληματικό ιστορικό της. Η εταιρεία εισέπραξε 628 εκατ. δολάρια από το υπουργείο Υγείας τον Ιούνιο με στόχο να γίνει η βασική επιχείρηση παραγωγής του εμβολίου της J&J’s και της AstraZeneca στις ΗΠΑ.

Η χρήση του εμβολίου της J&J έχει ανασταλεί στις ΗΠΑ από την περασμένη εβδομάδα όσο οι αρμόδιες αρχές ερευνούν πιθανή σχέση του με σπάνια μορφή θρομβόσεων. Η φαρμακευτική, που εξακολουθεί να παρασκευάζει εμβόλιο σε εγκαταστάσεις στο Leiden της Ολλανδίας, επανέλαβε χθες ότι προσπαθεί να συγκροτήσει μια παγκόσμια αλυσίδα για την προμήθεια των συστατικών του εμβολίου της και ότι στόχος είναι 10 εγκαταστάσεις να εμπλακούν στην παραγωγή του.