Έρχονται τα νέα εμβόλια για τον COVID-19: Ο αμερικανικός FDA ενέκρινε ομόφωνα τα σκευάσματα των Pfizer, Novax και Moderna

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ψήφισε την Τετάρτη για την παραγωγή νέων εμβολίων για τον COVID-19 για να…  «στοχεύσουν» συγκεκριμένα τη  παραλλαγή JN.1, η οποία αποτελεί τα πιο κυρίαρχα στελέχη που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ.

Η «ανεξάρτητη» Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA ψήφισε ομόφωνα τη δημιουργία νέων εμβολίων για τον COVID-19 που στοχεύουν την παραλλαγή JN.1 και την υποκατηγορία της.

Ο οργανισμός αναμένεται να λάβει οριστική απόφαση για το νέο εμβόλιο τις επόμενες ημέρες.

Η Pfizer, η Novax και η Moderna δήλωσαν ότι τα ενημερωμένα εμβόλια τους θα είναι διαθέσιμα αυτό το φθινόπωρο ενόψει της περιόδου γρίπης 2024-2025.

Κατά τη συνάντηση παρουσιάστηκαν στοιχεία που έδειχναν ότι τα εμβόλια COVID-19/JN.1 προσέφεραν μεγαλύτερη προστασία έναντι των κυρίαρχων παραλλαγών FLiRT από το εμβόλιο XBB.1.5 που είναι το  πλέον διαδεδομένο σήμερα.

Οι παραλλαγές FLiRT είναι υποπαραλλαγές του JN.1 και αποτελούν πάνω από το 90% όλων των περιπτώσεων COVID-19 στις ΗΠΑ από τις 25 Μαΐου, σύμφωνα με σε δεδομένα από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.

Ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας για τον FDA, σημείωσε, παρόλο που υπήρχαν κάποιες παρενέργειες όπως η μυοκαρδίτιδα, τα νέα εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά στην προστασία από τον κορωνοϊό.

Το πάνελ συζήτησε επίσης εάν θα έπρεπε να προτείνει τα εμβόλια να στοχεύουν μια συγκεκριμένη παραλλαγή JN.1—όπως η JP.2 ή JP.3—αλλά οι περισσότεροι εξέφρασαν την προτίμηση για ένα ολοκληρωμένο εμβόλιο JN.1, καθώς ήταν επαρκές για την προστασία έναντι όλων των υποπαραλλαγών του.

Κάθε εταιρεία  έδωσε διαφορετικά χρονοδιαγράμματα για το πότε θα είναι έτοιμες οι προμήθειες του.

Ο Bill Falstich, αντιπρόεδρος της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού, πρωτοβάθμιας περίθαλψης της Pfizer, είπε κατά τη διάρκεια της συνάντησης ότι το εμβόλιο της εταιρείας του θα είναι έτοιμο αμέσως μετά την έγκριση και η εταιρεία έχει «αξιολογήσει την αναμενόμενη ζήτηση… και αναμένει ότι μπορεί  να προμηθεύσει τις ποσότητες που χρειάζονται.

Η Novavax είπε ότι το εμβόλιο της θα είναι έτοιμο έως την 1η Σεπτεμβρίου και «θα είναι σε θέση να καλύψει την προβλεπόμενη ζήτηση», ενώ η Moderna είπε ότι σχεδιάζει να έχει εμβόλια έτοιμα τον Αύγουστο, εν αναμονή της έγκρισης του FDA.

Η Moderna είπε επίσης ότι βασίζει τις προβλέψεις της για την προσφορά σε μεγάλο βαθμό στη ζήτηση από το περασμένο φθινόπωρο, αν και αναμένει μια κυκλοφορία που συμπίπτει με την εποχή της γρίπης.

Η απόφαση της επιτροπής είναι σύμφωνη με τις συστάσεις άλλων παγκόσμιων οργανισμών υγείας.

Τον Απρίλιο, τόσο ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησαν στις χώρες να διαμορφώσουν τα νέα τους εμβόλια για να στοχεύσουν την υποκατηγορία JN.1, στην οποία ανήκουν όλες οι παραλλαγές FliRT.

Το JN.1 ξεπέρασε τη σειρά XBB ως η κυρίαρχη παραλλαγή στις ΗΠΑ στα τέλη του 2023.

Αν και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι παραλλαγές FLiRT προκαλούν διαφορετικά συμπτώματα, ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι μπορεί να είναι πιο μεταδοτικά.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα πρώιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το KP.2 μπορεί να είναι «μάλλον μεταδοτικό», καθώς οι δύο νέες μεταλλάξεις του βοηθούν «την ικανότητά του να μεταδίδει, αλλά και τώρα αποφεύγει μέρος της προϋπάρχουσας ανοσίας στον πληθυσμό», δήλωσε ο Dr. Andrew Pekosz. ιολόγος στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins, δήλωσε στο NBC.

Λόγω της δυνατότητας των παραλλαγών FLiRT να αποφύγουν την ανοσία, οι ειδικοί ανησυχούν ότι αυτές οι παραλλαγές μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των κρουσμάτων καθώς οι άνθρωποι συγκεντρώνονται για αρκετές καλοκαιρινές διακοπές, αν και τα κρούσματα και οι θάνατοι στις ΗΠΑ έχουν μειωθεί κατά 0,1% και 14,3% αντίστοιχα, παρόλο που οι νοσηλείες  έχουν αυξηθεί πάνω από 9% από τον Μάρτιο.

FDA Panel Recommends New COVID Vaccines For JN.1 Lineage By Fall
https://t.co/EzPwdnSOlA

— Tina_Meyer💙💛 #FightMS + #LongCovid (@TinaMey90814508) June 5, 2024