ΚΛΕΙΣΙΜΟ
«Μαύρα σύννεφα» στον ορίζοντα του τουρισμού για το 2025...
Συνεχίζονται οι ανακλήσεις γενοσήμων φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία τη ρανιτιδίνη, λόγω πιθανής παρουσίας μιας πρόσμιξης που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Με σημερινή του απόφαση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοινώνει την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML.
Όπως αναφέρεται στο σκεπτικό της απόφασης «Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία ELPEN, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ».
Η εταιρεία ELPEN Α.Ε ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Υπενθυμίζεται ότι, χθες ο ΕΟΦ ανακάλεσε όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων του Zantac της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE και του γενοσήμου RANITIDINE της MYLAN, καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine) αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΣΗΜΕΡΑ
- Συνεχίζεται το πογκρόμ κατά των Κούρδων – Ισλαμιστές αντάρτες αιχμαλωτίζουν νεαρές κοπέλες από τo Τισρίν (βίντεο)
- Χριστίνα Μπόμπα: «Έχουν γίνει τριπλάσια τα χείλη μου μετά το ταξίδι μου στη Βολιβία»
- Αυτά είναι τα αθηναϊκά εστιατόρια που κέρδισαν το αστέρι Michelin
- Telegram Community: Ένας ακόμη τρόπος για να μαθαίνεις πρώτος τα τελευταία νέα από το Pronews.gr
MOST READ 72h
MOST POPULAR 24h
ΣΧΟΛΙΑΣΤΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ
Tο pronews.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο το οποίο είναι σχετικό με το θέμα στο οποίο αναφέρεται το άρθρο. Ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές και διατηρούμε το δικαίωμα να μην δημοσιεύουμε συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια όπου τα εντοπίζουμε. Σε κάθε περίπτωση ο καθένας φέρει την ευθύνη των όσων γράφει και το pronews.gr ουδεμία νομική ή άλλα ευθύνη φέρει.
Δικαίωμα συμμετοχής στη συζήτηση έχουν μόνο όσοι έχουν επιβεβαιώσει το email τους στην υπηρεσία disqus. Εάν δεν έχετε ήδη επιβεβαιώσει το email σας, μπορείτε να ζητήσετε να σας αποσταλεί νέο email επιβεβαίωσης από το disqus.com
Όποιος χρήστης της πλατφόρμας του disqus.com ενδιαφέρεται να αναλάβει διαχείριση (moderating) των σχολίων στα άρθρα του pronews.gr σε εθελοντική βάση, μπορεί να στείλει τα στοιχεία του και στοιχεία επικοινωνίας στο [email protected] και θα εξεταστεί άμεσα η υποψηφιότητά του.