Φάρμακα
Δεν είναι απίθανο εντός του τρέχοντος μήνα ή ακόμα και μέσα στις επόμενες ημέρες να έχουμε νέα δεδομένα σχετικά με πιθανή θεραπεία του κορωνοϊού χάρη στο αντιικό «remdesivir», το φάρμακο της «Gilead», το οποίο βρίσκεται σε διαδικασία κλινικών δοκιμών.
Το Remdesivir, που παρασκευάστηκε από τη φαρμακοβιομηχανία “Gilead Sciences” της Καλιφόρνια, είναι μια από τις δυνητικές θεραπείες του Covid-19 έχοντας συγκεντρώσει τις περισσότερες και τις πλέον βάσιμες ελπίδες για τη χορήγησή του (κατά περιπτώσεις), παρά το γεγονός ότι βρίσκεται ακόμη σε πειραματική διαδικασία.
Τα αποτελέσματα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στην Κίνα (και όχι μόνο) έρχονται για να υποδείξουν αν το φάρμακο μπορεί να καταπολεμήσει αποτελεσματικά τον ιό και φυσικά υπό ποιες προϋποθέσεις, τη στιγμή όπου καμία άλλη αποδεδειγμένη θεραπεία και κανένα άλλο φάρμακο ή εμβόλιο κατά του κορωνοϊού δεν έχει βγει ακόμη στην επιφάνεια.
Το Statnews έρχεται για να μας δώσει απαντήσεις σχετικά με το “remdesivir” και επιμέρους ερωτήσεις που δημιουργεί η ενδεχόμενη χορήγησή του για τη θεραπεία του κορωνοϊού, την ώρα που τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές δεν φαίνεται να αργούν.
Τι είναι το remdesivir;
Το Remdesivir είναι ένα πειραματικό αντιϊκό που είχε αρχικά παρασκευαστεί πριν από μια δεκαετία. Στα εργαστηριακά πειράματα έχει δείξει ότι πιθανότητα μπορεί να καταπολεμήσει μια σειρά ιών, συμπεριλαμβανομένων άλλων κορωνοϊών, με αποτέλεσμα να χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές από τις πρώτες ημέρες της πανδημίας.
Το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να παρεμβαίνει στη διαδικασία που ο SARS-CoV-2 δημιουργεί αντίγραφα του ίδιου. Τα αντίγραφα που προκύπτουν από τον ιό δεν έχουν το πλήρες γονιδίωμά τους και έτσι δεν μπορούν να συνεχίσουν να πολλαπλασιάζονται ή να μολύνουν άλλα κύτταρα.
Η φαρμακοβιομηχανία “Gilean”, εμπνευσμένη από την εξάπλωση του Έμπολα στη Δυτική Αφρική, είχε προωθήσει κάποτε το “remdesivir” ως πιθανή θεραπεία για εκείνη τη μόλυνση, χωρίς όμως να έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα σε σχετική κλινική δοκιμή που έγινε.
Παράλληλα, εκτός από τους ερευνητές της “Gilead”, επιστήμονες στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας και στο Πανεπιστήμιο “Vanderbilt” έχουν συμμετάσχει στη μελέτη και προετοιμασία του remdesivir για κλινικές δοκιμές κατά του κορωνοϊού.
Τι περιμένουμε να ανακοινωθεί και ποιες ήταν οι κλινικές δοκιμές;
Μέσα στον μήνα Απρίλιο αναμένονται τα αποτελέσματα δύο δοκιμών από την Κίνα. Η μία εξέτασε ασθενείς με σοβαρό Covid-19 και η άλλη ασθενείς με πιο ήπια λοίμωξη.
Η πρώτη δοκιμή περιλάμβανε 453 ασθενείς και δεν αποκλείεται τα αποτελέσματατά της να έρθουν ακόμα και αυτή την εβδομάδα. Οι ασθενείς εισήχθησαν στη μελέτη ως και 12 ημέρες από την εμφάνιση των πρώτων τους συμπτωμάτων. Από τη στιγμή που πήραν μέρος στην έρευνα άρχισαν να χορηγούνται τυχαία, είτε “remdesivir” είτε εικονικό φάρμακο για 10 ημέρες.
Για τις μελέτες στην Κίνα είχε μιλήσει πρόσφατα και ο Γιώργος Κόκοτος, Καθηγητής Οργανικής Χημείας-Φαρμακοχημείας, ΕΚΠΑ,λέγοντας πως “το remdesivir είναι ένα πειραματικό αντι-ιικό φάρμακο ευρέως φάσματος, που μέχρι σήμερα δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για οποιαδήποτε χρήση”, σημειώνοντας παράλληλα ότι: “η εταιρεία Gilead σε συνεργασία με κυβερνητικές ή και μη κυβερνητικές οργανώσεις και αρχές παρέχει το remdesivir για χρήση έκτακτης ανάγκης απουσία εγκεκριμένης θεραπείας (compassionate use). Ήδη και στην Ελλάδα θα χρησιμοποιηθεί το remdesivir σε αυτό το πλαίσιο αρχικά”.
Ο αρχικός στόχος ήταν να δείξουν ότι το εν λόγω φάρμακο είναι καλύτερο από το εικονικό για τη βελτίωση των συμπτωμάτων μέσα σε διάστημα 28 ημερών. Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με ένα σύστημα έξι βαθμίδων που κυμάνθηκε από την αποχώρηση από το νοσοκομείο (βαθμός 1) ως το θάνατο (βαθμός 6). Για να μετρηθεί κάποιος ως ασθενής που ανταποκρίθηκε στο φάρμακο, έπρεπε να βελτιωθεί κατά δύο τουλάχιστον βαθμούς. Για να βελτιωθούν επαρκώς κλινικά οι ασθενείς θα έπρεπε να μην μην χρειάζονται διασωλήνωση ή συμπληρωματικό οξυγόνο, ώστε να μετρηθει η ανταπόκρισή τους στον έλεγχο.
Αν τα αποτελέσματα από τέτοιες δοκιμές δείξουν ότι ότι το φάρμακο δεν είχε σαφή οφέλη, οι ειδικοί θα συνεχίζουν να εξετάζουν το φάρμακο και τις επιδράσεις τους, μελετώντας την ανταπόκριση ασθενών που θα βρίσκονται σε πιο πρώιμο στάδιο και όχι σε αυτό μετά το πέρας των πρώτων 12 ημερών.
Θα πρέπει να σημειωθεί εδώ πως τα αντιικά φάρμακα είναι πιο αποτελεσματικά αν δοθούν αμέσως μετά την μόλυνση ενός ατόμου, αφού επιβραδύνουν την αναπαραγωγή του ιού όταν αυτός βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα. Αν ένα φάρμακο χορηγείται αργά τότε ο ιός έχει πολλές πιθανότητες να πολλαπλασιαστεί και έτσι είναι πιθανό να μην μπορεί να σταματήσουν οι επιπτώσεις του στην υγεία του μολυσμένου. Επομένως, μια βασική ερώτηση που έχει δημιουργηθεί ως προς τα δεδομένα του φαρμάκου είναι η χρονική στιγμή που θα χορηγείται.
Έχουν γίνει άλλες μελέτες του “remdesivir”;
Στην Κίνα βρίσκεται σε εξέλιξη και η δεύτερη μελέτη, με τη συμμετοχή 300 ασθενών που είχαν ήπιο κορωνοϊό και τα αποτελέσματά αναμένονται επίσης μέσα στον μήνα. Οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία με “remdesivir” ή με εικονικό φάρμακο για 10 ημέρες ώστε να προσδιοριστεί πόσο γρήγορα εμφανίζουν σημάδια “κλινικής ανάκαμψης” στην κάθε περίπτωση.
Την ίδια ώρα βέβαια, άλλες τέσσερις τουλάχιστον κλινικές δοκιμές του ίδιου φαρμάκου βρίσκονται σε εξέλιξη, συμπεριλαμβανομένων δύο που χρηματοδοτούνται από την “Gilead”. Μία άλλη γίνεται στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων της Αμερικής, ενώ και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας διεξάγει επίσης τη δοκιμή με την ονομασία “Αλληλεγγύη” όπου δοκιμάζει το remdesivir (και όχι μόνο).
Πώς και πότε χορηγείται το φάρμακο;
Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλέβια και για τον λόγο αυτό υπάρχει σκέψη για το αν θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο και έχουν εισαχθεί στο νοσοκομείο. Δεν είναι ακόμη ξεκάθαρο, οι ειδικοί θα εξετάσουν προσεκτικά τα δεδομένα για να προσπαθήσουν να αναλύσουν πώς και πότε θα δίνουν το φάρμακο, ωστόσο, για την ώρα υπάρχει μία ανησυχία ότι το “remdesivir” δεν θα είναι τόσο αποτελεσματικό αν χορηγείται σε πρώιμο στάδιο και δη σε ασθενείς που μπορούν να παλέψουν μόνοι τον ιό στο σπίτι, πράγμα που σημαίνει ότι το φάρμακο πιθανόν να χορηγείται σε ανθρώπους που χρειάζονται νοσοκομειακή περίθαλψη και παραμένουν σοβαρά άρρωστοι, ως και μία εβδομάδα μετά τα συμπτώματά τους.
Θα αρκεί η ποσότητα των φαρμάκων; Ποιο το κόστος τους;
“Η Gilead έχει αυξήσει την παραγωγή του φαρμάκου από τον Ιανουάριο και από τώρα έχει 1.5 εκατομμύρια δόσεις, η οποία είναι αρκετή για 140.000 ασθενείς”, δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας σε ανοικτή επιστολή που κυκλοφόρησε το Σάββατο. Είπε μάλιστα ότι η εταιρεία έχει μετατρέψει κάποιες από τις εγκαταστάσεις της σε χώρους παρασκευής και άλλων τέτοιων φαρμάκων και συνεργάζεται με εταιρείες σε όλο τον κόσμο για να ενισχύσει την παραγωγή. Ο στόχος της εταιρείας είναι να διαθέσει μέχρι το τέλος του έτους 1 εκατομμύριο θεραπευτικές αγωγές.
Η τιμή του “redemsivir”, όμως, δεν έχει γίνει γνωστή. Αν βέβαια τα αποτελέσματα που προκύψουν είναι ενθαρρυντικά θα υπάρξουν πιέσεις προς την εταιρεία ώστε να κάνει το φάρμακο οικονομικά προσιτό, ειδικά αν η πανδημία πλήξει τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες.
