Νέα ανακοίνωση από την AstraZeneca για το «πάγωμα» των κλινικών δοκιμών του εμβολίου – Το σχόλιο για την παρενέργεια

Η AstraZeneca, εξέδωσε νέα ανακοίνωση, στην οποία δίνει διευκρινίσεις σχετικά με την προσωρινή διακοπή δοκιμών του εμβολίου που παρασκευάζει κατά του κορωνοϊού λόγω παρενέργειας σε εθελοντή.

H φαρμακευτική εταιρεία στην ανακοίνωσή της υπογράμμισε ότι η διακοπή πραγματοποιήθηκε εκούσια «για να να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιτροπή να αξιολογήσει τα δεδομένα ασφαλείας ενός μοναδικού συμβάντος ανεξήγητης ασθένειας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή Φάσης III στο Ηνωμένο Βασίλειο».

Τη χαρακτήρισε μία «συνήθη ενέργεια», η οποία είναι απαραίτητη σε τέτοιες περιπτώσεις για τη διασφάλιση της ακεραιότητας των δοκιμών

Η AstraZeneca σημείωσε ότι καταβάλλει προσπάθειες προκειμένου να επισπεύσει την αξιολόγηση αυτού του μοναδικού συμβάντος, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικός αντίκτυπος στο χρονοδιάγραμμα της κλινικής δοκιμής

Τέλος τόνισε ότι αυτή η προσωρινή διακοπή αποτελεί ζωντανή απόδειξη ότι είναι πιστή στις αρχές ασφάλειας και συμφερόντων της κοινωνίας.

Διαβάστε ολόκληρη την ανακοίνωση της AstraZeneca

«Στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών του εμβολίου του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca ενάντια στον κορωνοϊό, του AZD1222, ενεργοποιήθηκε μια τυπική διαδικασία αξιολόγησης με αποτέλεσμα την εκούσια προσωρινή διακοπή του εμβολιασμού σε όλες τις δοκιμές, προκειμένου να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιτροπή να αξιολογήσει τα δεδομένα ασφαλείας ενός μοναδικού συμβάντος ανεξήγητης ασθένειας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή Φάσης III στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Πρόκειται για συνήθη ενέργεια η οποία πρέπει να πραγματοποιείται σε περίπτωση που παρατηρηθεί μια ενδεχομένως ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές, ενώ αυτή διερευνάται προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών.

Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, παρατηρείται τυχαία εμφάνιση ασθενειών και αυτές πρέπει να αξιολογούνται με ανεξάρτητο τρόπο.

​Η AstraZeneca καταβάλλει προσπάθειες προκειμένου να επισπεύσει την αξιολόγηση αυτού του μοναδικού συμβάντος, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο δυνητικός αντίκτυπος στο χρονοδιάγραμμα της κλινικής δοκιμής.

​Είμαστε δεσμευμένοι στην ασφάλεια των συμμετεχόντων και στα υψηλότερα πρότυπα διεξαγωγής των δοκιμών μας.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος, Pascal Soriot, δήλωσε: «Στην AstraZeneca θέτουμε την επιστήμη, την ασφάλεια και τα συμφέροντα της κοινωνίας στο επίκεντρο του έργου μας.

​Αυτή η προσωρινή διακοπή αποτελεί ζωντανή απόδειξη ότι είμαστε πιστοί σε αυτές τις αρχές, ενώ ένα μοναδικό συμβάν που παρατηρήθηκε σε ένα από τα κέντρα διεξαγωγής των δοκιμών μας αξιολογείται από επιτροπή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων.

​Θα λάβουμε καθοδήγηση από αυτή την επιτροπή όσον αφορά την ημερομηνία της εκ νέου έναρξης των κλινικών δοκιμών, ώστε να μπορέσουμε να συνεχίσουμε τις εργασίες μας το συντομότερο δυνατόν προκειμένου να παράσχουμε το εμβόλιο σε ευρεία και ισότιμη βάση, χωρίς κέρδος, κατά τη διάρκεια της πανδημίας».

To εμβόλιο AZD1222

Το AZD1222 αναπτύχθηκε από κοινού από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την θυγατρική του εταιρία, τη Vaccitech.

​Χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χωρίς δυνατότητα αναδιπλασιασμού από χιμπαντζή, ο οποίος βασίζεται σε μια εξασθενημένη εκδοχή ενός ιού του κοινού κρυολογήματος (αδενοϊού) που προκαλεί λοιμώξεις σε χιμπαντζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης-ακίδας (spike protein) του SARS-CoV-2.

​Μετά τον εμβολιασμό, παράγεται η επιφανειακή πρωτεΐνη-ακίδα, προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 εάν αυτός προσβάλλει αργότερα τον οργανισμό.

AstraZeneca

Η AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια, βασισμένη στην επιστήμη, βιο-φαρμακευτική εταιρεία, η οποία εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορία συνταγογραφούμενων φαρμάκων, κυρίως για τη θεραπεία νόσων σε τρεις θεραπευτικές κατηγορίες – Ογκολογικές παθήσεις, Καρδιαγγειακές, Νεφρικές και Μεταβολικές παθήσεις και Αναπνευστικές παθήσεις.

​Με έδρα το Κέιμπριτζ στο Ηνωμένο Βασίλειο, η AstraZeneca ασκεί την επιχειρηματική της δραστηριότητα σε περισσότερες από 100 χώρες και τα καινοτόμα της φάρμακα χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως.