Με προειδοποίηση για θρομβώσεις το νέο εμβόλιο της AstraZeneca – «Είναι ασφαλές» διαβεβαιώνουν Έλληνες «ειδικοί»

Με πιθανές ενέργειες τις θρομβώσεις περιλαμβάνει πλέον με επίσημο έγγραφό του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) το εμβόλιο της Astrazeneca/Oxford.

Ο ΕΜΑ αναφέρεται σε συνδυασμό θρόμβωσης και θρομβοκυτταροπενίας που σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδεύεται από αιμορραγία, διευκρινίζοντας ότι πρόκειται για περίπτωση ιδιαίτερα σπάνια αλλά είναι πολύ σοβαρή.

Διευκρινίζει παράλληλα ότι αυτές οι περιπτώσεις φαίνεται ότι παρατηρούνται 7 έως 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό κυρίως σε γυναίκες κάτω των 55 και σε κάποιες περιπτώσεις οδήγησαν στο θάνατο.

Σημειώνεται ότι το σκεύασμα της Astrazeneca έχει πλέον αλλάξει όνομα και διανέμεται ως Vaxzervia στην Ευρώπη, σε μία κίνηση που δεν συνηθίζεται όταν ένα προϊόν δεν έχει αλλάξει δραστική ουσία ή φύση.

Συγκεκριμένα, στις «Ειδικές προειδοποιήσεις και πρόνοιες για την χρήση» αναφέρεται και η «Θρομβοκυτταροπενία και διαταραχές πήξης», για την οποία περιγράφεται ότι: «Ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοκυτταροοπενίας έχει πολύ σπάνια παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Αυτό περιλαμβάνει σοβαρά περιστατικά όπως φλεβική θρόμβωση, μεταξύ άλλων σε ασυνήθιστες περιοχές όπως η εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση, η μεσεντερική φλεβική θρόμβωση, καθώς και αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοκυτταροπενία».

Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών καταγράφηκε στις πρώτες 7 ως 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της Astrazeneca/Oxford και εμφανίστηκαν σε γυναίκες κάτω των 55 ετών, σε κάποιες περιπτώσεις οδηγώντας στο θάνατο. Ωστόσο όπως υπογραμμίζεται αιτία για αυτή την παράμετρο είναι πιθανώς η αυξημένη χρήση του συγκεκριμένου εμβολίου σε αυτή την ομάδα πληθυσμού.

Ο ΕΜΑ συστήνει στους ανθρώπους της Υγείας εγρήγορση για τον εντοπισμό πιθανών συμπτωμάτων θρομβοεμβολισμού ή/και θρομβοκυτταροπενίας. Οι εμβολιασμένοι με το σκεύασμα της Astrazeneca θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια αν έχουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πρήξιμο στα πόδια, επίμονο κοιλιακό πόνο. Το ίδιο θα πρέπει να κάνουν για νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων, θολής όρασης, μώλωπες στο δέρμα (πετέχια) σε σημείο άλλο από αυτό του εμβολιασμού.

«Ασφαλές το εμβόλιο της AstraZeneca» υποστηρίζει η Μ.Γκάγκα

«Είναι για την ασφάλειά μας το εμβόλιο κι αυτό που ακούμε όλοι είναι ο ΕΜΑ» είναι ότι είναι ασφαλές, δήλωσε στον ΑΝΤ1 η Μίνα Γκάγκα ερωτηθείσα για το εμβόλιο της AstraZeneca.

Η Μ.Γκάγκα τόνισε πως, «έχουν γίνει πάνω από 1 εκατομμύριο δόσεις στην ΕΕ και άλλες τόσες στην Ινδία και τα δεδομένα δείχνουν ότι είμαστε ασφαλείς. Είμαστε σε επιτήρηση, είναι κάτι που πρέπει να δούμε. Αλλά δε γίνεται από τη μία μέρα στην άλλη. Από την άλλη, οι θρομβώσεις είναι από τις κορυφαίες αιτίες θανάτου σε ασθενείς με κορωνοϊό».

«Θεωρώ ότι είναι ασφαλές. Η σύστασή μου είναι να το κάνουν», συνέτισε στους πολίτες και πρότεινε πως, «αν υπάρχει θέμα θρομβώσεων, μπορεί να γίνει αντιπηκτική αγωγή, για να αισθάνεσαι κανείς ασφαλής».

Περιορίζουν την χορήγηση πολλές χώρες

Η πιθανότητα σπάνιων αλλά πολύ σοβαρών παρενεργειών θρόμβωσης σε αγγεία και εγκέφαλο από την χορήγηση του εμβολίου της Astrazeneca/Oxford, κατά τα φαινόμενα κυρίως σε γυναίκες και σε νεαρές και μέσες ηλικίες, οδηγεί μεγάλες χώρες σε ΕΕ και αλλού να αλλάξουν στρατηγική εμβολιασμού.

Η Γερμανία από την Τετάρτη περιορίζει την χορήγηση του εμβολίου της Astrazeneca μόνο στους άνω των 60 και σε ευπαθείς ομάδες υψηλής προτεραιότητας εμβολιασμού, υλοποιώντας τις συστάσεις της εθνικής επιτροπής εμβολιασμών STIKO τόσο σε ομοσπονδιακό επίπεδο όσο και σε επίπεδο υπουργείων Υγείας των κρατιδίων της. Σημειώνεται ότι σε επίπεδο ηλικιακών ομάδων, μέχρι τώρα εμβολιάζονταν οι ως 70 ετών και προγραμματιζόταν η επέκταση στις μικρότερες ηλικίες χωρίς υποκείμενα νοσήματα ή προβλήματα υγείας.

Για τους εκατοντάδες χιλιάδες πολίτες κάτω των 60 που έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση του συγκεκριμένου εμβολίου, δίνεται η επιλογή είτε να κάνουν την δεύτερη δόση (μετά από 12 εβδομάδες) όπως έχει προγραμματιστεί αρχικά είτε να αναμένουν την σύσταση της STIKO για το τι πρέπει να γίνει, κάτι που αναμένεται να έχει προσδιοριστεί ως το τέλος του Απριλίου (μεταξύ άλλων εξετάζεται δεύτερη δόση από άλλο εμβόλιο).

Η είδηση πέραν του νέου προβληματισμού για το σκεύασμα της Astrazeneca οδηγεί σε ακόμη χαμηλότερες επιδόσεις το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού στη Γερμανία, που ήδη παρουσιάζει πολύ χαμηλές ταχύτητες.

Η αιτία είναι τα σπάνια αλλά πολύ σοβαρά περιστατικά θρομβοεμβολής που έχουν καταγραφεί, όπως αναφέρει η STIKO στην σχετική σύσταση. «Απαντώντας» η AstraZeneca υποστηρίζει ότι μέχρι στιγμής τόσο στην ΕΕ όσο και στην Βρετανία οι υγειονομικές υπηρεσίες δεν έχουν συνδέσει αιτιακά το εμβόλιό της με την δημιουργία θρόμβων στο αίμα. «Θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε με τις γερμανικές Αρχές για να απαντήσουμε όποιες ερωτήσεις μπορεί να έχουν», όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά.

Είχαν προηγηθεί αντίστοιχες προειδοποιήσεις από την ρυθμιστική Αρχή για τους εμβολιασμούς στη Γερμανία από το Paul Ehrlich Institute που εντόπισε στα 2,7 εκατομμύρια Γερμανών που έλαβαν την πρώτη δόση του Astrazeneca/Oxford 31 περιστατικά εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης σε ηλικίες μεταξύ 20 και 63, κυρίως γυναίκες. Από αυτά τα περιστατικά, 9 κατέληξαν σε απώλεια ζωής. Σημειώνεται ότι ως τώρα το εμβόλιο της Astrazeneca χορηγείτο σε ηλικίες κάτω των 65 και κάλυψε σε πολύ μεγάλο βαθμό το υγειονομικό προσωπικό και τους εκπαιδευτικούς.

Υπάρχουν πολλές ακόμη χώρες που ακολουθούν μία πιο προσεκτική προσέγγιση, όπως η Γερμανία.

Η Ισπανία ανακοίνωσε ότι η χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου θα γίνεται μόνο στις ηλικίες 55-65 και ότι θα περιμένει να της παραδοθούν οι πρώτες ποσότητες από το εμβόλιο της Johnson & Johnson για να εμβολιάσει άλλες ηλικίες. Σημειώνεται ότι το εμβόλιο της Astrazeneca αρχικά προοριζόταν για τις ηλικίες 18-65 και τους εργαζόμενους σε τομείς ζωτικής σημασίας.

Η Γαλλία από τα μέσα του μήνα επίσης χορηγεί το εμβόλιο της Astrazeneca μόνο σε ηλικίες 55 και άνω, υποδεικνύοντας ότι τα επικίνδυνα περιστατικά αφορούν νεότερες ηλικίες.

Στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού, αντίστοιχη επιλογή έκαναν και οι υγειονομικές Αρχές του Καναδά, ζητώντας πιο αναλυτική μελέτη παρενεργειών όχι μόνο με βάση την ηλικία αλλά και το φύλο.

Η επίσημη θέση τόσο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) όσο και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) είναι ότι το όφελος από το εμβόλιο είναι κατά πολύ σημαντικότερο του όποιου κινδύνου. Ο ΕΜΑ έχει εξετάσει 20 εκατομμύρια περιπτώσεις χορήγησης στην Ευρώπη και έχει εντοπίσει επτά περιστατικά θρόμβωσης αγγείων και 18 περιστατικά εγκεφαλικής φλεβικής θρόμβωσης.

Ωστόσο, υπό το φως των δεδομένων που συνδέουν το σκεύασμα της Astrazeneca με σοβαρά περιστατικά και θανάτους σε νεαρή ηλικία, η σχετική επιτροπή ανάλυσης κινδύνων του Οργανισμού Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) μελετά εντατικά τα δεδομένα, προκειμένου να συντάξει αναθεωρημένη σύσταση που αναμένεται να δοθεί το διάστημα 6-9 Απριλίου.