Εμβόλιο Johnson & Johnson: Παραδέχονται ότι σκοτώνει αλλά το κυκλοφορούν γιατί «σώζει περισσότερους από όσους σκοτώνει»!

Στην παραδοχή πως υπάρχουν παρενέργειες από το εμβόλιο της Johnson & Johnson, με το οποίο ξεκίνησε από χθες η Ελλάδα να εμβολιάζει τους πολίτες, αλλά πως αυτές είναι λιγότερες από τα οφέλη προχώρησε ο επικεφαλής της θεραπευτικής ομάδας εμβολίων της Janssen για την περιοχή Ελλάδας, Κύπρου, Μάλτας, Γιώργος Βερνίκος.

Όπως είπε ο ίδιος το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου για το μονοδοσικό εμβόλιο Johnson & Johnson κατά της COVID-19 που εγκρίθηκε σε Ευρώπη και ΗΠΑ και άρχισε από χθες να χορηγείται και στην Ελλάδα είναι θετικό.

Δηλαδή παραδέχεται πως υπάρχουν κίνδυνοι, όμως σύμφωνα με αυτόν οι πολίτες που «σώζονται» από το εμβόλιο είναι περισσότεροι και έτσι προχωρούν στην κυκλοφορία του.

Να σημειώσουμε εδώ ότι αυτές οι δηλώσεις έρχονται την ώρα που μία 44χρονη γυναίκα στην Ελλάδα, κατέληξε λίγες ώρες μετά τον εμβολιασμό της με AstraZeneca.

Σύμφωνα με νέα στοιχεία από μελέτη στις ΗΠΑ σε πραγματικές συνθήκες εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του αγγίζει το 76,7% μόλις 14 ημέρες μετά την εφάπαξ χορήγηση της δόσης, ενώ βάσει στοιχείων από μελέτη φάσης ΙΙΙ το εμβόλιο παρέχει προστασία 100% έναντι της νοσηλείας εξαιτίας Covid-19.

Τα παραπάνω επισημάνθηκαν στη διαδικτυακή επιστημονική εκδήλωση με θέμα «Το μονοδοσικό εμβόλιο Covid-19 της Janssen (Johnson & Johnson)», που διοργάνωσε χθες ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης, με ομιλητή τον Γιώργο Βερνίκο διδάκτορα του Πανεπιστημίου Cambridge και επικεφαλής της θεραπευτικής ομάδας εμβολίων της Janssen για την περιοχή Ελλάδας, Κύπρου, Μάλτας.

Όπως εξήγησε ο κ. Βερνίκος, το εμβόλιο Johnson & Johnson έχει ιικό φορέα ανθρώπινο αδενοϊό τύπου 26, η χορήγησή του συστήνεται σε άτομα ηλικίας άνω των 18 ετών, ενώ προς το παρόν δεν υπάρχουν στοιχεία για τη δυνατότητα διενέργειάς του στα παιδιά και για το σκοπό αυτό είναι σε εξέλιξη σχετικές μελέτες.

Σύμφωνα με πολυκεντρική μελέτη που έγινε σε ΗΠΑ, Νότια Αφρική και Βραζιλία, η αποτελεσματικότητά του έναντι της μέτριας/σοβαρής νόσησης εκτιμάται ότι είναι της τάξεως του 66% ύστερα από 28 ημέρες από τον εμβολιασμό και για την σοβαρή/κρίσιμη νόσηση φτάνει και το 85,4%.

Παρενέργειες του εμβολίου της Johnson & Johnson

Αναφορικά με τις παρενέργειες του εμβολίου ο κ . Βερνίκος σημείωσε ότι η πιο συχνή είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης με ποσοστό 48,6%, η κεφαλαλγία με 38,9%, η κόπωση με 38,2%, η μυαλγία με 33,2% και η ναυτία με 14,29%. Συνοπτικά οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός 1-2 ημερών μετά τον εμβολιασμό και είναι ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και μικρής διάρκειας 1-2 ημερών.

Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας και για το λόγο αυτό πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεση διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.

Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρές και πολύ σπάνιες- κάτω από 1 προς 10.000-περιπτώσεις θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία.

Όπως ανέφερε ο κ. Βερνίκος, η συχνότητα αυτής της πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας είναι 0,5 ανά 100.000 γενικού πληθυσμού που δεν έχει εμβολιαστεί, 4,5-20 ανά 100.000 πληθυσμού που νόσησε από COVID-19, 10-12 ανά 100.000 σε έγκυες γυναίκες, 2,7-40 ανά 100.000 που λαμβάνουν αντισυλληπτική θεραπεία από το στόμα και 0,09 ανά 100.000 για όσους έχουν κάνει το εμβόλιο Johnson & Johnson.

«Με τα μέχρι σήμερα δεδομένα οι μοναδικοί παράγοντες κινδύνου που φαίνεται να ξεχωρίζουν στις περιπτώσεις αυτές είναι το φύλο και η ηλικία. Τα περιστατικά που καταγράφηκαν, προέκυψαν εντός των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και κυρίως σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 60 ετών», τόνισε ο κ. Βερνίκος και συμπλήρωσε ότι «οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για τον εντοπισμό τέτοιων συμπτωμάτων. Επίσης οι εμβολιασθέντες πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια αν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων ή εμμένον κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό».

Εγκυμοσύνη και εμβόλιο

Αναφορικά με την κύηση και τη γονιμότητα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ανέφερε ο κ Βερνίκος σημειώνοντας ότι μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα σε σχέση με εγκυμοσύνη, εμβρυακή ανάπτυξη ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Σε κάθε περίπτωση το ενδεχόμενο χορήγησης του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ακολουθώντας πάντοτε τις επίσημες συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.

Για τον θηλασμό ακόμη δεν είναι γνωστό αν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ όσον αφορά τη γονιμότητα, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.

«Ύποπτες» 557 περιπτώσεις στην Ελλάδα

Σημαντικά στοιχεία για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες των τριών εμβολίων που έχουν χορηγηθεί μέχρι σήμερα στη χώρα μας, δηλαδή των εμβολίων Pfizer, Moderna και AstraZeneca, έδωσε ο επίκουρος καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ και πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) Δημήτρης Φιλίππου.

Κατά τη διάρκεια επιστημονικής εκδήλωσης του ΕΚΠΑ, ο κ. Φιλίππου δήλωσε επιφυλακτικός σχετικά με τα στοιχεία που προέρχονται από διάφορες χώρες και δείχνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων.

«Τηρώ στάση αναμονής, περιμένοντας περισσότερα στοιχεία» είπε χαρακτηριστικά και πρόσθεσε: «Εάν καταφέρουμε να εμβολιάσουμε το σύνολο του πληθυσμού, τότε ακόμα και με μικρή αποτελεσματικότητα (των εμβολίων) στις μεταλλάξεις, θεωρούμε ότι θα έχουμε εξαιρετικά αποτελέσματα και θα μπορέσει να ελεγχθεί πραγματικά αυτό το τεράστιο παγκόσμιο πρόβλημα» σημείωσε χαρακτηριστικά.

Μιλώντας για τους στόχους της Ελλάδας σχετικά με τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού, ο κ. Φιλίππου ανέφερε ότι προσδοκούμε με 28.000.000 δόσεις, που έχουμε εξασφαλίσει ως χώρα, να εμβολιάσουμε 16.000.000 πολίτες. Παράλληλα, διευκρίνισε ότι μπορεί να ξενίζει ο αριθμός, ο οποίος υπερβαίνει τον πληθυσμό της Ελλάδας, όμως «όταν θα φτάσουμε να εμβολιάζουμε τους τελευταίους πολίτες, θα χρειαστεί να ξαναεμβολιάσουμε τους πρώτους», τους πολίτες δηλαδή που είχαν εμβολιαστεί τον Ιανουάριο.

Αναφορές

Για τις περιπτώσεις σοβαρών, ανεπιθύμητων ενεργειών που δηλώθηκαν μέσω της διαδικασίας συμπλήρωσης της «κίτρινης κάρτας» στον ΕΟΦ και από τα τρία εμβόλια που έχουν χορηγηθεί μέχρι σήμερα, ο πρόεδρος του οργανισμού έδωσε τα εξής στοιχεία: Εως τις 5/4, και σε σύνολο 1.800.000 δόσεων εμβολίων, έγιναν 1.913 αναφορές στον ΕΟΦ μέσω «κίτρινης κάρτας». Από αυτές, ως «σοβαρές» χαρακτηρίστηκαν οι 557 περιπτώσεις και διερευνήθηκαν πλήρως μέχρι σήμερα οι 400. Αυτές οι 400 περιπτώσεις δηλώθηκαν και στην ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρενεργειών από τα εμβόλια κατά του Covid-19.

Αναλυτικά, για το ποια εμβόλια αφορούν:

■ 65 το εμβόλιο της Οξφόρδης / Astra Zeneca (0,02%)
■ 334 το εμβόλιο της Pfizer (0,02%)
■ 1 το εμβόλιο της Moderna (0,008%)

O κ. Φιλίππου διευκρίνισε ότι τα παραπάνω ποσοστά προκύπτουν αναλογικά με τις χορηγούμενες μέχρι εκείνη την περίοδο δόσεις, καθώς το εμβόλιο της Pfizer είχε χορηγηθεί σε πολύ μεγαλύτερο ποσοστό του πληθυσμού.

«Μιλάμε για εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών. Βέβαια, υπάρχει και ένας θάνατος, ο οποίος οφείλεται σε αρτηριακή θρόμβωση και θρομβοπενία από το εμβόλιο της AstraZeneca, σε γυναίκα άνω των 60 ετών, με υποκείμενα νοσήματα» πρόσθεσε. Στις λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες των τριών εμβολίων περιλαμβάνονται οι μυαλγίες, οι αρθραλγίες, ο πόνος στο σημείο της ένεσης, η ήπια πυρετική κίνηση, η κακουχία κ.ά. «Είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν θεωρούνται τόσο σημαντικές και εύκολα παρέρχονται» τόνισε ο πρόεδρος του ΕΟΦ.

Η διαδικασίας αξιολόγησης των περιστατικών

Ο κ. Δημήτρης Φιλίππου εξήγησε πως η διαδικασία της αξιολόγησης των περιστατικών παρενεργειών από τα εμβόλια είναι δύσκολη και χρονοβόρα, καθώς είναι πολύ μεγάλος ο αριθμός των ατόμων που εμβολιάζονται, αλλά και ανάμεσά τους πολλοί ηλικιωμένοι, οι οποίοι εμφανίζουν πολλά προβλήματα υγείας, «άρα πολύ εύκολα μπορεί να συμβεί κάτι σε κάποιον που να μη σχετίζεται με το εμβόλιο» ανέφερε.

Επομένως, εκτός από τις 400 περιπτώσεις που διερευνήθηκαν, υπάρχουν και κάποιες ακόμα που είναι υπό διερεύνηση και αφορούν περιστατικά θρόμβωσης, οξέως εμφράγματος, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, πνευμονική εμβολή και θρομβοπενία.

Σύμφωνα με τον ίδιο, συνήθεις παρενέργειες πάντως, δηλαδή οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν διερευνηθεί και δηλωθεί επίσημα, είναι οι εξής:

■ Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Pfizer (0,5/100.000)
Moderna (1/100.000)
Αρτηριακή θρόμβωση και θρομβοπενία
AstraZeneca (1/300.000)

■ Πάρεση προσωπικού νεύρου

Pfizer (0,3/100.000)
AstraZeneca (0,3/100.000)
Σύνδρομο Guillain Barre
AstraZeneca (0,3/100.000)

■ Αναζωπύρωση ή υποτροπή έρπητα ζωστήρα

Pfizer (0,8/100.000)

Για όλες τις παραπάνω περιπτώσεις υπήρξε αναθεώρηση του φύλλου οδηγιών χρήσης των εμβολίων και προστέθηκαν και οι πολύ σπάνιες παρενέργειες. Εξαιτίας της σπανιότητάς τους δεν είχαν καταγραφεί στον περιορισμένο αριθμό ατόμων που συμπεριλήφθηκαν στις αρχικές κλινικές μελέτες, εξήγησε ο κ. Φιλίππου.