Sputnik V: Γιατί αργεί η έγκριση του από την ΕΕ

Τους λόγους για τους οποίους καθυστερεί η έγκριση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά του κορωνοϊού από την ΕΕ εξηγούν δύο γνώστες του θέματος.

Γερμανός κυβερνητικός αξιωματούχος, η μία από τις πηγές, δήλωσε ότι το γεγονός ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει λάβει τα αναγκαία δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου έχει αναβάλει την έγκρισή του τουλάχιστον μέχρι τον Σεπτέμβριο.

«Μια έγκριση του Sputnik θα καθυστερήσει πιθανότατα μέχρι τον Σεπτέμβριο, ίσως και μέχρι το τέλος του έτους», δήλωσε ο αξιωματούχος που δεν κατονομάζεται.

Δεύτερη πηγή δήλωσε ότι η προθεσμία της 10ης Ιουνίου παρήλθε και ότι ο EMA έδωσε στο Gamaleya Institute της Ρωσίας παράταση μίας ακόμη εβδομάδας για να καταθέσει τα απαιτούμενα δεδομένα που συνοδεύουν κάθε εμβόλιο που έχει λάβει την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.

Όπως αναφέρεται στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, το Ρωσικό Ταμείο Αμεσων Επενδύσεων (RDIF) αρμόδιο για την εμπορική εκμετάλλευση του εμβολίου ανακοίνωσε ότι η αξιολόγηση του Sputnik V βρίσκεται σε εξέλιξη.

«Ολες οι πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου Sputnik V έχουν δοθεί και η αξιολόγηση GCP (General Clinical Practice) έχει ολοκληρωθεί με θετική αποτίμηση από τον EMA», ανακοίνωσε το RDIF.

«Αν και είναι στην ευχέρεια του EMA να αποφασίσει τον χρόνο έγκρισης, η ομάδα των ειδικών του Sputnik V αναμένει έγκριση εντός των επομένων δύο μηνών».

Ξεκίνησε τους εμβολιασμούς με Sputnik V και η Σλοβακία

Ο EMA δεν έχει σχολιάσει πληροφορίες και ανακοινώσεις. Η Σλοβακία είναι η δεύτερη μετά την Ουγγαρία χώρα της Ευρωπαϊκής Ενωσης που αρχίζει εμβολιασμούς με το Sputnik V αυτόν τον μήνα, παρά την απουσία έγκρισης του EMA. Αρχικά, ο EMA επρόκειτο να δώσει έγκριση του ρωσικού εμβολίου τον Μάιο ή τον Ιούνιο, αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται από τις ευρωπαϊκές αρχές.