Ο FDA προειδοποιεί για φάρμακο κατά της απώλειας οστικής μάζας

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πρόσθεσε μια σοβαρή προειδοποίηση σχετικά με τις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη θεραπεία της Amgen κατά της απώλειας οστικής μάζας Prolia, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρά χαμηλών επιπέδων ασβεστίου σε ορισμένους ασθενείς.

Η προειδοποίηση, που εκδόθηκε την Παρασκευή, 19 Ιανουαρίου, έρχεται μετά την επανεξέταση που ξεκίνησε το 2022 η ρυθμιστική Αρχή σχετικά με τον κίνδυνο πολύ χαμηλού ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο, ιδιαίτερα σε αυτούς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και θεραπεία με Prolia.

Στο πλαίσιο της έρευνας, ο FDA εξέτασε 25 περιπτώσεις από τον Ιούλιο του 2010 έως τον Μάιο του 2021.

Πρόκειται για τον αυστηρότερο τύπο προειδοποίησης που εκδίδει ο FDA σχετικά με πιθανή σοβαρή παρενέργεια από τη χρήση ενός φαρμάκου.

Το Prolia εγκρίθηκε το 2010 για τη θεραπεία της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και στη συνέχεια για τη θεραπεία ανδρών και γυναικών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.

Αρκετά άλλα φάρμακα για την απώλεια οστικής μάζας ή την οστεοπόρωση διαθέτουν ήδη πληροφορίες ασφαλείας που προειδοποιούν να μη συνταγογραφείται το φάρμακο σε ασθενείς με νεφρική νόσο.

Η νεφρική νόσος προκαλεί χαμηλά επίπεδα ασβεστίου και τα φάρμακα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό σε αυτούς τους ασθενείς.