Ο FDA προειδοποιεί για σοβαρή ηπατική βλάβη από φάρμακο για την εμμηνόπαυση

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με ανακοίνωσή του προειδοποιεί πώς υπάρχει κίνδυνος σπάνιας μεν, σοβαρής δε ηπατικής βλάβης που σχετίζεται με τη χρήση του φαρμάκου για την εμμηνόπαυση Veozah (φεζολινετάντη), που κυκλοφορεί στην Ελλάδα με την εμπορική ονομασία Veoza.

Ο FDA προειδοποιεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σπάνια, αλλά σοβαρή ηπατική βλάβη.

Εάν υπάρχουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, η διακοπή του φαρμάκου θα μπορούσε να αποτρέψει την επιδείνωση της ηπατικής βλάβης και ενδεχομένως να επαναφέρει την ηπατική λειτουργία στο φυσιολογικό, επισημαίνει ο Οργανισμός.

Όπως αναφέρει στη σχετική ανακοίνωσή του, η προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης προστέθηκε στην υπάρχουσα προειδοποίηση σχετικά με την πιθανότητα αυξημένων τιμών για το ήπαρ στις αιματολογικές εξετάσεις μετά την εξέταση αναφοράς για ασθενή με αυξημένες τιμές στις αιματολογικές για το ήπαρ και σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης μετά τη λήψη του φαρμάκου για περίπου 40 ημέρες.

Σύμφωνα με τον FDA, οι νέες συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης προβλέπουν ότι θα πρέπει να γίνονται συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις ήπατος, με εξετάσεις αρχικά κάθε μήνα για ένα δίμηνο μετά την έναρξη του φαρμάκου και στη συνέχεια στους μήνες 3, 6 και 9 της θεραπείας, όπως ήδη συνιστάται.

Οι επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης καθοδηγούν επίσης τους ασθενείς να διακόψουν αμέσως το φάρμακο και να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας που συνταγογράφησε το φάρμακο εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

Σημειώνεται ότι νέες πληροφορίες ασφάλειας για επαγγελματίες υγείας εξέδωσε για το Veoza στις 28 Νοεμβρίου και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης, συνιστώντας παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το Veoza είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετρίων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (αναφέρονται επίσης ως εξάψεις ή νυχτερινοί ιδρώτες) τα οποία σχετίζονται με την εμμηνόπαυση.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) έλαβε υπόψη της μία ανασκόπηση του πιθανού κινδύνου της φεζολινετάντης να προκαλέσει φαρμακο-επαγώμενη ηπατική βλάβη, με βάση τις πληροφορίες από όλες τις διαθέσιμες πηγές, συμπεριλαμβανομένων αναφορών από εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και μελέτες δημοσιευμένες στην επιστημονική βιβλιογραφία.

Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή/και της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST) (> 10 φορές πάνω από το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών), με παράλληλες αυξήσεις στη χολερυθρίνη ή/και στην αλκαλική φωσφατάση (ALP) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε γυναίκες που λαμβάνουν Veoza.

Σε μερικά περιστατικά οι εξετάσεις ελέγχου της λειτουργίας του ήπατος (LFTs) με αυξημένες τιμές συσχετίστηκαν με σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη όπως:

• κόπωση,
• κνησμός,
• ίκτερος,
• σκούρα ούρα,
• μειωμένη όρεξη,
• κοιλιακός πόνος.

Η PRAC συστήνει, οι εξετάσεις LFTs να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, οι LFTs θα πρέπει να γίνονται μηνιαίως και εν συνεχεία με βάση την κλινική εκτίμηση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας (LFTs) θα πρέπει να πραγματοποιείται, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη. Η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι αυτή να ομαλοποιηθεί.

Η αγωγή με Veoza θα πρέπει να διακοπεί σε ορισμένες περιπτώσεις αύξησης στις τρανσαμινάσες και τη χολερυθρίνη ή εάν οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων συνοδεύονται από συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, επισημαίνεται στη σχετική ανακοίνωση.