FDA: Ενέκρινε φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας στην εφηβεία – Οι ανεπιθύμητες ενέργειες

Η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ενέκρινε ένα νέο φάρμακο για τους εφήβους που πάσχουν από παχυσαρκία.

Το φάρμακο λέγεται σεμαγλουτίδη και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια έγχυση σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η νέα ένδειξη του φαρμάκου εγκρίθηκε μετά τη δημοσίευση μελέτης σε 201 παχύσαρκους εφήβους, ηλικίας 12 έως κάτω από 18 ετών. Στην μελέτη εξετάστηκαν οι επιδράσεις της σεμαγλουτίδης σε συνδυασμό με δίαιτα και γυμναστική.

Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Στους 134 χορηγήθηκε επιπλέον μία έγχυση σεμαγλουτίδης την εβδομάδα. Στους υπόλοιπους χορηγήθηκε μία ανενεργός ουσία (εικονικό φάρμακο).

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία αλλαγή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) των εφήβων την 68η εβδομάδα από την έναρξη της μελέτης. Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν να έχουν χάσει οι έφηβοι το τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους έως την 68η εβδομάδα.

Τα ευρήματα

Τα ευρήματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στην κορυφαία ιατρική επιθεώρηση New England Journal of Medicine. Όπως ανέφεραν οι ερευνητές, όλοι οι έφηβοι είχαν τουλάχιστον μία υποκείμενη διαταραχή, η οποία σχετιζόταν με την παχυσαρκία τους.

Έως την 68η εβδομάδα οι έφηβοι που λάμβαναν σεμαγλουτίδη είχαν μείωση κατά 16,1% του ΔΜΣ τους κατά μέσον όρο. Σε όσους λάμβαναν το εικονικό φάρμακο, όμως, είχε αυξηθεί κατά 0,6%.

Επιπλέον, το 73% των εφήβων που λάμβαναν σεμαγλουτίδη είχαν χάσει το 5% ή περισσότερο του αρχικού σωματικού βάρους τους. Το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 18%.

Από τους εφήβους που έπαιρναν σεμαγλουτίδη και αδυνάτισαν, το 62% έχασαν το 10% ή περισσότερο του αρχικού σωματικού βάρους τους. Μάλιστα το 37% είχαν χάσει το 20% ή περισσότερο. Η απόλυτη απώλεια βάρους στην ομάδα της σεμαγλουτίδης ήταν 15,3 κιλά κατά μέσον όρο.

Η μελέτη έδειξε ακόμα ότι η προσθήκη σεμαγλουτίδης στη θεραπεία για την παχυσαρκία οδηγούσε επίσης σε βελτίωση διαφόρων καρδιομεταβολικών παραγόντων κινδύνου, όπως:

• Η περίμετρος της μέσης (είναι δείκτης συσσώρευσης λίπους στην κοιλιά)
• Τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (συμβολίζεται HbA1c και είναι δείκτης της διακύμανσης του σακχάρου στο αίμα τους τελευταίους 2-3 μήνες)
• Τα λιπίδια στο αίμα (π.χ. η ολική και η κακή ή LDL χοληστερόλη, τα τριγλυκερίδια)
• Η αμινοτρανσφεράση αλανίνης (συμβολίζεται ALT και είναι δείκτης της υγείας του ήπατος. Η παχυσαρκία προκαλεί συχνά συσσώρευση λίπους στο ήπαρ)

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ωστόσο, η σεμαγλουτίδη συσχετίσθηκε με περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών από το γαστρεντερικό, λ.χ. ήταν 62% με τη σεμαγλουτίδη, έναντι 42% με το εικονικό φάρμακο.

Επιπλέον, πέντε συμμετέχοντες (ποσοστό 4%) στην ομάδα της σεμαγλουτίδης παρουσίασαν χολολιθίαση. Κανένα ανάλογο περιστατικό δεν καταγράφηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Συνολικά, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν:

• Στο 11% των εφήβων που λάμβαναν σεμαγλουτίδη
• Στο 9% των εφήβων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο

Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ότι μεταξύ των εφήβων με παχυσαρκία η θεραπεία με σεμγλουτίδη συν υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις, οδηγεί σε μεγαλύτερη μείωση του ΔΜΣ από ό,τι μόνες τους οι υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις, σημειώνουν οι ερευνητές στο άρθρο τους.

«Η νέα έγκριση από τον FDA είναι σημαντική. Η παχυσαρκία στα παιδιά και τους εφήβους, όπως και στους ενήλικες, έχει φτάσει παγκοσμίως τις τελευταίες δεκαετίες σε επίπεδα πανδημίας», σχολιάζουν ειδικοίμαπό το ΕΚΠΑ.

«Η Ελλάδα κατέχει τα θλιβερά πρωτεία ανάμεσα στις χώρες της Ευρώπης ως προς τον επιπολασμό της υπερβαρότητας και παχυσαρκίας σε παιδιά και εφήβους. Το πρόβλημα λαμβάνει ακόμη μεγαλύτερες διαστάσεις, αν αναλογιστεί κανείς ότι 25% των παιδιών και το 75% των εφήβων με παχυσαρκία θα γίνουν παχύσαρκοι ενήλικες».