Κλιμακτήριος: Ο FDA ενέκρινε το πρώτο φάρμακο χωρίς ορμόνες για τις εξάψεις – Ποιες γυναίκες δεν μπορούν να το πάρουν

Η αρμόδια υγειονομική Αρχή των ΗΠΑ, ενέκρινε το πρώτο φάρμακο για τις εξάψεις της κλιμακτηρίου που δεν περιέχει ορμόνες.

Το φάρμακο δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα στον εγκέφαλο μιας πρωτεΐνης, η οποία σχετίζεται με τη ρύθμιση της σωματικής θερμοκρασίας.

Όπως ανακοίνωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), το φάρμακο λαμβάνεται με τη μορφή δισκίων.

Περιέχει την δραστική ουσία fezolinetant και ανήκει στους λεγόμενους ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 3 (NK3).

Η εμμηνόπαυση είναι μία φυσική αλλαγή στην ζωή των γυναικών, που συνήθως εκδηλώνεται σε ηλικία 45-55 ετών. Στη διάρκειά της μειώνονται σταδιακά τα επίπεδα των ορμονών του γυναικείου φύλου (οιστρογόνα, προγεστερόνη) που παράγει ο οργανισμός.

Μία γυναίκα έχει εμμηνόπαυση όταν έχει περάσει 12 συνεχείς μήνες χωρίς έμμηνο ρύση. Στο 80% των περιπτώσεων οι γυναίκες εκδηλώνουν εξάψεις. Στη διάρκειά τους μπορεί να έχουν περιόδους εφίδρωσης, αισθήματος θερμότητας και ρίγους που διαρκούν αρκετά λεπτά.

Για τις εξάψεις υπάρχουν ορμονικές θεραπείες. Ωστόσο οι γυναίκες με βεβαρημένο ιατρικό ιστορικό δεν μπορούν να τις λάβουν.

Στην κατηγορία αυτή ανήκουν, σύμφωνα με την FDA, οι γυναίκες με ιστορικό, όπως:

• Αιμορραγία από τον κόλπο
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Θρόμβωση
• Ηπατική νόσο

Καταστέλλει την αιτία

Το fezolinetant, που θα διαθέτει στις ΗΠΑ με την εμπορική ονομασία Veozah, δεν είναι ορμόνη, τονίζει η FDA.

Στοχεύει συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο, η λειτουργία των οποίων τίθεται εκτός ισορροπίας καθώς μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων στον οργανισμό.

Στα κύτταρα αυτά ενώνεται με τους υποδοχείς ΝΚ3, που παίζουν ρόλο στη ρύθμιση της σωματικής θερμοκρασίας, εμποδίζοντας τη δραστηριότητά τους. Με αυτό τον τρόπο καταστέλλει την αιτία των εξάψεων.

«Η εισαγωγή ενός νέου μορίου για τις μέτριες έως σοβαρές εξάψεις στην εμμηνόπαυση, παρέχει μία πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τις γυναίκες», δήλωσε η Dr. Janet Maynard, διευθύντρια του Γραφείου Σπανίων Παθήσεων, Παιδιατρικής, Ουρολογικής & Αναπαραγωγικής Ιατρικής (ORPURM) της FDA.

Ένα χάπι την ημέρα

Οι γυναίκες που θα λάβουν το νέο φάρμακο, θα παίρνουν ένα χάπι την ημέρα, με ή χωρίς φαγητό. Το χάπι πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά την ίδια ώρα.

Αν μια γυναίκα παραλείψει μία δόση ή δεν την λάβει εγκαίρως, πρέπει να την πάρει το συντομότερο δυνατό και την επομένη ημέρα να επιστρέψει στο καθιερωμένο πρόγραμμά της.

Η αποτελεσματικότητα του νέου φαρμάκου στις μέτριες έως σοβαρές εξάψεις αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες, που διήρκησαν 52 εβδομάδες. Οι γυναίκες που συμμετείχαν είχαν μέση ηλικία 54 ετών.

Όλες αρχικά χωρίστηκαν τυχαία σε ομάδες, ώστε να πάρουν για 12 εβδομάδες το fezolinetant ή μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο). Ύστερα λάμβαναν το φάρμακο για άλλες 40 εβδομάδες. Και στις δύο μελέτες το fezolinetant φάνηκε να μειώνει σημαντικά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εξάψεων.

Ωστόσο πριν αρχίσουν να παίρνουν το φάρμακο και ανά τρίμηνο στη συνέχεια, οι γυναίκες θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις ήπατος. Και αυτό, διότι ενδέχεται να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία, αυξάνοντας τα ηπατικά ένζυμα.

Επιπλέον, το φάρμακο δεν ενδείκνυται για τις γυναίκες με εξάψεις οι οποίες:

• Πάσχουν από κίρρωση ήπατος, σοβαρή νεφρική βλάβη ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο
• Παίρνουν αναστολείς του CYP1A2

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι πόνος στην κοιλιά, διάρροια, αϋπνία, πόνος στη μέση, εξάψεις και αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), καταλήγει η FDA.