Υγεία
Εγκρίθηκε από τον αμερικανικό Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η κυτταρική της θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα.
Το «πράσινο φως» από τον Οργανισμό για την πρώτη κυτταρική θεραπεία που στοχεύει συμπαγή όγκο επιτρέπει τη χρήση σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως άλλες θεραπείες, αλλά ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Το Lifileucel, που θα κυκλοφορεί με την ονομασία Amtagvi, είναι μια ανοσοθεραπεία προερχόμενη από όγκο και αποτελείται από λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς που καταπολεμούν τη νόσο, γνωστά ως Τ-κύτταρα, με έναν συγκεκριμένο τύπο που ονομάζονται λεμφοκύτταρα διείσδυσης όγκου (TIL).
Η ταχεία έγκριση του Amtagvi βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από παγκόσμια μελέτη σε 73 ασθενείς. Η θεραπεία θα απαιτήσει επιβεβαιωτικές δοκιμές για να λάβει την παραδοσιακή έγκριση του Οργανισμού.
Τα δεδομένα της μελέτης έδειξαν ότι το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, ένα μέτρο της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Amtagvi στη συνιστώμενη δόση, ήταν 31,5%.
Η ετικέτα της θεραπείας συνοδεύεται από προειδοποίηση σε πλαίσιο για θνησιμότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία, παρατεταμένη σοβαρή κυτταροπενία, σοβαρή λοίμωξη και καρδιοπνευμονική και νεφρική δυσλειτουργία.
