Οι αναθεωρημένες οδηγίες του FDA για τη μαστογραφία

Ο FDA των ΗΠΑ δημοσίευσε στις 9 Μαρτίου τις ανανεωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τη διενέργεια της μαστογραφίας δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην καταγραφή της πυκνότητας του μαστού, στην επίβλεψη και ενίσχυση των απεικονιστικών κέντρων – εγκαταστάσεων και στη διευκόλυνση των ιατρών ως προς την ταξινόμηση των απεικονιστικών ευρημάτων.

Στις ανανεωμένες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποιείται ο κανονισμός βάσει του νόμου Mammography Quality Standards Act (MQSA) του 1992 για την ποιότητα της μαστογραφίας, σύμφωνα με τον οποίο ο FDA εξουσιοδοτείται να επιβλέπει τα απεικονιστικά κέντρα για τη διαπίστευση, την πιστοποίηση, την ετήσια επιθεώρηση και τη συμμόρφωσή τους με τις οδηγίες αποσκοπώντας στην εξασφάλιση ποιοτικής φροντίδας.

Σε αυτό το πλαίσιο, ο FDA τονίζει πλέον τη σημασία παροχής πληροφοριών στους ασθενείς σχετικά με την πυκνότητα του μαστού.

Υπολογίζεται ότι περίπου οι μισές γυναίκες ηλικίας άνω των 40 ετών στις Η.Π.Α. εμφανίζουν πυκνό μαστό γεγονός που δυσκολεύει την ανίχνευση κακοήθειας μέσω μαστογραφίας και συγχρόνως αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου.

Οι τροποποιήσεις που δημοσιεύτηκαν τονίζουν πως η πυκνότητα του μαστού επηρεάζει την αξιοπιστία της μαστογραφίας και συνιστούν σε ασθενείς που εμφανίζουν πυκνό μαστό να συζητούν με τον ιατρό τους για τους παράγοντες κινδύνου και την ατομική τους κατάσταση.

Οι ανανεωμένες κατευθυντήριες οδηγίες, οι οποίες απαιτείται να εφαρμοστούν εντός 18 μηνών, ενισχύουν την επίβλεψη των απεικονιστικών εγκαταστάσεων από τον FDA ως προς την επικοινωνία με τους ασθενείς.

Παρόλο που σχεδόν όλα τα πιστοποιημένα απεικονιστικά κέντρα πληρούν τα πρότυπα ποιότητας, ο FDA εξουσιοδοτείται πλέον να επικοινωνεί απευθείας με τους ασθενείς και τους ιατρούς τους, σε περίπτωση που το κέντρο δεν συμμορφώνεται με τις οδηγίες και δεν επικοινωνεί επαρκώς με τους ασθενείς σχετικά με τις ελλείψεις του.

Η τροποποίηση αυτή αποσκοπεί στη διασφάλιση σημαντικών πληροφοριών που δυνητικά μπορούν να επηρεάσουν αποφάσεις σχετικά με τη φροντίδα των ασθενών (π.χ. επανάληψη μαστογραφίας).

Οι τροποποιήσεις συμβάλλουν επίσης στον εκσυγχρονισμό των κανονισμών του νόμου MQSA, ενσωματώνοντας τις τρέχουσες βέλτιστες πρακτικές απεικόνισης για την ανίχνευση καρκίνου του μαστού και την ενίσχυση της παροχής πληροφοριών στους ασθενείς που καλούνται να λάβουν σημαντικές αποφάσεις για την υγεία τους.

Η Hilary Marston, MD, MPH, Chief Medical Officer του FDA δήλωσε ότι «αυτή η πρωτοβουλία αντιπροσωπεύει την ευρύτερη δέσμευση του οργανισμού να υποστηρίξει την καινοτομία για την πρόληψη, την ανίχνευση και τη θεραπεία του καρκίνου.

Από το 1992, ο FDA εργάζεται για να εξασφαλίσει στους ασθενείς πρόσβαση σε ποιοτική μαστογραφία. Ο αντίκτυπος του νόμου MQSA στη δημόσια υγεία είναι εξαιρετικά σημαντικός μειώνοντας τα απεικονιστικά κέντρα που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και παρέχοντας κατ’ επέκταση ποιοτική απεικόνιση σε περισσότερες γυναίκες. Παραμένουμε προσηλωμένοι στην προσπάθεια βελτίωσης της υγείας των γυναικών και στον αγώνα καταπολέμησης του καρκίνου του μαστού».