Υγεία
Νέες μελέτες και δεδομένα για το εμβόλιο Pfizer/BioNTech που βγαίνουν από το… συρτάρι αποκαλύπτουν, πως η εταιρία απέκρυψε το πραγματικό ποσοστό μείωσης της ανοσίας του εμβολίου της και το χρονικό σημείο που αυτή αρχίζει να μειώνεται, όπως και το γεγονός ότι οι παρενέργειες των εμβολίων της ήταν υψηλότερες από άλλων εμβολίων.
Στα τέλη του 2020, τα ΜΜΕ γέμισαν με θριαμβευτικές αναφορές για τα «95% αποτελεσματικά» εμβόλια COVID-19 της Pfizer και της Moderna.
Εκατομμύρια ανακουφίστηκαν με την πεποίθηση ότι η επίτευξη της ανοσίας της αγέλης θα τερμάτιζε την πανδημία.
Αλλά μέχρι τον Ιούνιο του 2021, η πανδημική ιστορία είχε ξεφύγει από το σενάριο. Οι υψηλά εμβολιασμένες χώρες όπως το Ισραήλ βίωναν ένα νέο κύμα λοιμώξεων από τον COVID, τα ποσοστά εμβολιασμού άρχισαν να επιβραδύνονται και ο σκεπτικισμός του κοινού πήρε μορφή χιονοστιβάδας.
Οι αρχές προσπάθησαν να κατευνάσουν τους φόβους λέγοντας ότι οι νέες μολύνσεις ήταν «σπάνιες ανακαλύψεις», αλλά τα δεδομένα έγιναν πολύ δύσκολο να αγνοηθούν.
Στις αρχές Ιουλίου, το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ ανέφερε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της μόλυνσης και της συμπτωματικής νόσου είχε μειωθεί στο 64%.
Τρεις εβδομάδες αργότερα, αναθεωρημένες εκτιμήσεις έθεσαν το εμβόλιο της Pfizer σε μόλις 39 τοις εκατό αποτελεσματικό.
Καθυστερημένη αποκάλυψη
Η ημερομηνία υποβολής των κανονιστικών αρχών με σφραγίδα από τον Απρίλιο του 2021 δείχνει ότι η Pfizer είχε ισχυρές αποδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της μειώθηκε – αποτελέσματα που η εταιρεία δεν δημοσίευσε δημόσια μέχρι τα τέλη Ιουλίου.
Ο Peter Doshi, αναπληρωτής καθηγητής στο University of Maryland School of Pharmacy, είχε πρόσβαση σε αυτά τα έγγραφα από την καναδική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων, Health Canada.
«Είναι σαφές από τα έγγραφα ότι αυτές οι αναλύσεις ήταν σχεδόν τεσσάρων μηνών μέχρι να δημοσιοποιηθούν», είπε ο Doshi.
«Είναι απογοητευτικό το γεγονός ότι ούτε η Pfizer ούτε οι ρυθμιστικές αρχές αποκάλυψαν αυτά τα δεδομένα έως ότου ήταν πολύ προφανές για να αγνοηθούν νέα κρούσματα στο Ισραήλ και τη Μασαχουσέτη, γεγονός που κατέστησε σαφές ότι η απόδοση του εμβολίου δεν άντεχε».
Όταν τα εμβόλια mRNA εγκρίθηκαν για πρώτη φορά το 2020, οι επιστήμονες του FDA είχαν απαριθμήσει σημαντικά «κενά» στη γνωσιακή βάση.
Δύο από αυτά ήταν η αποτελεσματικότητα κατά της μετάδοσης του ιού και η διάρκεια προστασίας.
Όμως, την 1η Απριλίου 2021, όταν η Pfizer ανακοίνωσε τα 6μηνα δεδομένα της από τη δοκιμή της Φάσης ΙΙΙ, δεν αναφέρθηκε η μείωση της ανοσίας από την Pfizer ή τις ρυθμιστικές αρχές.
Αντίθετα, οι αξιωματούχοι επανέλαβαν τυπικά σημεία συζήτησης.
Μιλώντας στην εθνική τηλεόραση, ο Anthony Fauci είπε στο αμερικανικό κοινό ότι «όταν εμβολιάζεσαι, όχι μόνο προστατεύεις την υγεία σου αλλά γίνεσαι αδιέξοδο στον ιό».
Στη συνέχεια, σε μια διαδρομή εμβολιασμού από πόρτα σε πόρτα, ο Fauci είπε σε έναν ανεμβολίαστο κάτοικο, «στην πολύ, πολύ, πολύ σπάνια πιθανότητα να το πάθεις ακόμα κι αν είσαι εμβολιασμένος… δεν αισθάνεσαι καν άρρωστος, είναι σαν να δεν ξέρεις καν ότι μολύνθηκες».
Ο Martin Kulldorff, βιοστατολόγος και καθηγητής ιατρικής στο Χάρβαρντ (σε άδεια) λέει ότι είναι απογοητευμένος από την έλλειψη διαφάνειας.
«Στη δημόσια υγεία, είναι σημαντικό να είμαστε ειλικρινείς με το κοινό
Η Pfizer θα έπρεπε να είχε αναφέρει τη φθίνουσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο δελτίο τύπου της 1ης Απριλίου 2021, για το οποίο γνώριζαν ξεκάθαρα τότε», δήλωσε ο Kulldorff.
Η Pfizer δεν έδωσε καμία εξήγηση για το γιατί καθυστέρησε τη δημοσίευση των δεδομένων της.
O FDA δεν επιβεβαίωσε πότε έμαθε για πρώτη φορά για τη μείωση της αποτελεσματικότητας και η Health Canada δεν απάντησε εντός της προθεσμίας.
Αποτέλεσμα απόκρυψης δεδομένων;
Σε αυτή την τετράμηνη καθυστέρηση, περίπου 90 εκατομμύρια Αμερικανοί έκαναν ουρά για να εμβολιαστούν (βλ. γράφημα), αγνοώντας ότι τα δεδομένα ήταν ήδη διαθέσιμα, υπονοώντας ότι δύο δόσεις μπορεί να μην είναι η τελική ερώτηση.
Ο Doshi υπέθεσε ότι εάν ειδοποιούνταν στο κοινό για μείωση της αποτελεσματικότητας τον Απρίλιο του 2021, μπορεί να παρεμπόδιζε μια εκστρατεία εμβολιασμού που είχε τεράστια δυναμική.
«Η δημόσια αποκάλυψη ότι η αποτελεσματικότητα μειώθηκε τόσο σύντομα μετά την έγκριση μπορεί να είχε υπονομεύσει την αξιοπιστία των αρχών, οι οποίες έδειχναν μεγάλη εμπιστοσύνη για την ικανότητα των εμβολίων να τερματίσουν την πανδημία», είπε ο Doshi.
«Επίσης, η αξιολόγηση ασφάλειας βασίστηκε σε μια σειρά από δύο δόσεις, επομένως η δημοσίευση δεδομένων που θα μπορούσαν να ξεκινήσουν μια συζήτηση για άτομα που χρειάζονται επιπλέον δόσεις, θα μπορούσε σίγουρα να εγείρει ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων», πρόσθεσε ο Doshi.
Εντός εβδομάδων από τη δημοσίευση των δεδομένων της Pfizer σχετικά με τη μείωση της αποτελεσματικότητας, ο Πρόεδρος Biden έδωσε εντολή σε όλους τους ομοσπονδιακούς εργαζομένους (και σε εργολάβους) να εμβολιαστούν εντός 75 ημερών, διαφορετικά θα αντιμετωπίσουν τιμωρία ή θα τερματιστεί η απασχόλησή τους.
Μεγαλύτερα ποσοστά παρενεργειών
Η νέα μελέτη δείχνει ότι μόλις, το 4,2% των παρτίδων εμβολίων Pfizer για τον COVID-19 είχαν τα περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα, εγείροντας σοβαρές ανησυχίες, ωστόσο στη Δανία, αυτό το 4,2% των παρτίδων εμβολίων της Pfizer COVID-19 αντιπροσώπευαν το 71% των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών (SAEs), σύμφωνα με Δανούς ερευνητές σε πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο European Journal of Clinical Investigation στις 30 Μαρτίου.
Η μελέτη έχει εγείρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τις ασυνέπειες στην ποιότητα των διαφόρων παρτίδων εμβολίων και τις επιπτώσεις για τους λήπτες εμβολίων.
Η μελέτη – SAE:Αναφέρθηκαν 43.496 από 13.635 άτομα, που ήταν κατά μέσο όρο 3,19 συμβάντα ανά άτομο.
Δανοί ερευνητές μελέτησαν τα ποσοστά SAE μεταξύ διαφορετικών παρτίδων του εμβολίου Pfizer-BioNTech, BNT162b2, το οποίο χορηγήθηκε στη Δανία από τις 27 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 11 Ιανουαρίου 2022.
Υπήρχαν περίπου 7,8 εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν σε 3,7 εκατομμύρια άτομα από 52 διαφορετικές παρτίδες εμβολίων Pfizer κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
SAE: Αναφέρθηκαν 43.496 από 13.635 άτομα, που ήταν κατά μέσο όρο 3,19 συμβάντα ανά άτομο.
«Απροσδόκητα, τα ποσοστά SAEs ανά 1000 δόσεις διέφεραν σημαντικά μεταξύ των παρτίδων εμβολίων», έγραψαν οι ερευνητές στη δημοσίευση.
Σημείωσαν επίσης ότι αυτά τα αποτελέσματα ήταν απροσδόκητα, καθώς στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα φιαλίδια εμβολίου και η ομοιομορφία της μεμονωμένης παρτίδας και δόσης παρακολουθούνται «με αυστηρό ποιοτικό έλεγχο» σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για την απελευθέρωση παρτίδας της Επίσημης Αρχής Ελέγχου.
Η μπλε γραμμή τάσης στο παραπάνω διάγραμμα δείχνει ότι από το 71% των SAE που αναφέρθηκαν μόνο από το 4,2% όλων των δόσεων εμβολίων, το 27% θεωρήθηκαν σοβαρά και το 47% οδήγησαν σε θάνατο.
