«Πράσινο φως» από τον ΕΜΑ για τα εμβόλια Pfizer και Moderna κατά της «Όμικρον»

H αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), μετά τον FDA, άναψε με τη σειρά της το πράσινο φως για την κυκλοφορία των επικαιροποιημένων εμβολίων Pfizer και Moderna κατά της COVID-19 και κυρίως κατά τις παραλλαγής «Όμικρον».

Μετά την έγκριση των εμβολίων για τις υποπαραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 της Όμικρον από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ακολούθησε χθες και η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή για τα σκευάσματα που στοχεύουν το αρχικό στέλεχος του κορωνοϊού καθώς και την υποπαραλλαγή Όμικρον BA.1.

Οι επιστήμονες ευελπιστούν ότι αυτά τα εμβόλια θα βελτιώσουν την προστασία από τις μεταλλάξεις του ιού που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή, που προκαλούν την COVID-19.

Ποιος πρέπει να κάνει αυτά τα νέα εμβόλια και πότε θα είναι διαθέσιμα είναι μερικά από όσα πρέπει να γνωρίζουμε για τις νέες ενισχυτικές δόσεις.

Πότε θα είναι διαθέσιμα τα επικαιροποιημένα εμβόλια για τον κορωνοϊό

Όπως τόνισε η επίτροπος της ΕΕ για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, «θα προχωρήσουμε τώρα σε ταχεία έγκριση αυτών των εμβολίων, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούν να κυκλοφορήσουν γρήγορα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ενωση».

Η επίτροπος υπογραμμίζει ότι «οι προσαρμοσμένες εκδόσεις αυτών των εμβολίων πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως αναμνηστικές δόσεις που στοχεύουν τον αρχικό ιό και την υποπαραλλαγή Όμικρον BA.1. Έχουν αναπτυχθεί για να προσφέρουν αυξημένη, ευρύτερη προστασία από τρέχουσες και μελλοντικές παραλλαγές» και αναφέρει ότι «με την επιφύλαξη της επιστημονικής αξιολόγησης του EMA, αναμένουμε επίσης γνωμοδότηση για τα προσαρμοσμένα εμβόλια Όμικρον BA.4 και BA.5 τις επόμενες εβδομάδες».

Πώς γνωρίζουμε ότι λειτουργούν τα επικαιροποιημένα εμβόλια για την COVID-19;

Αυτά θα είναι τα πρώτα εμβόλια για την COVID-19 που θα εγκριθούν για χρήση σε άτομα αφού δοκιμαστούν μόνο σε ποντίκια. Πρόκειται για διαδικασία περίπου ίδια με αυτή που ακολουθείται κάθε χρόνο όταν επικαιροποιούνται τα ετήσια εμβόλια γρίπης.

Ο FDA επέτρεψε στις εταιρείες να υποβάλουν δεδομένα από δοκιμές σε ζώα, προκειμένου να επιταχύνει την προσφορά των εμβολίων στο κοινό.

Οι μελέτες σε ανθρώπους βρίσκονται σε εξέλιξη, σύμφωνα με την Pfizer.

Ο Δρ. Peter Marks, διευθυντής το Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, εκτιμά ότι σε έναν με δύο μήνες θα είναι διαθέσιμα τα δεδομένα σε ανθρώπους.

Οι αξιωματούχοι λένε ότι η επείγουσα ανάγκη δικαιολογείται από το φθινόπωρο, εποχή που ο κορωνοϊός εξακολουθεί να κυκλοφορεί σε υψηλά επίπεδα και η γρίπη επιστρέφει.

Ωστόσο, η απόφαση να βασιστούμε σε μελέτες σε ζώα έχει προκαλέσει κάποια διαμάχη. Ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι οι μελέτες σε ζώα δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα εμβόλια σε αυτό το στάδιο της πανδημίας. Άλλοι υποστηρίζουν ότι είναι λογικό να χρησιμοποιούμε δεδομένα από μελέτες σε ζώα για επικαιροποίηση των ετήσιων εμβολίων κατά της γρίπης, επειδή έχουμε χρησιμοποιήσει αυτά τα εμβόλια για δεκαετίες και κατανοούμε ποιους βιοδείκτες πρέπει να αναζητήσουμε, όταν εξετάζουμε αν λειτουργούν. Πρέπει, ωστόσο, να σημειωθεί ότι αυτοί οι λεγόμενοι συσχετισμοί προστασίας δεν έχουν κατανοηθεί τόσο καλά για τα εμβόλια της COVID-19.

Για τον λόγο αυτόν, οι αξιωματούχοι του FDA επισημαίνουν ότι οι μελέτες σε ζώα δεν ήταν τα μόνα δεδομένα που εξέτασαν για να λάβουν την απόφασή τους. Εξέτασαν, επίσης, και δύο άλλα στοιχεία.

Το πρώτο είναι το ιστορικό των εμβολίων. Τα ίδια βασικά εμβόλια έχουν πλέον χορηγηθεί σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Έχουν αποδειχθεί εξαιρετικά αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρής ασθένειας και θανάτου από τον κορωνοϊό. Επιπλέον, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τον εμβολιασμό με mRNA είναι εξαιρετικά χαμηλοί.

Το δεύτερο στοιχείο προέρχεται από δισθενή εμβόλια που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν σύντομα στην Ευρώπη.

Νωρίτερα φέτος, η Pfizer και η Moderna παρουσίασαν μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων που παρέχουν στον FDA δεδομένα σχετικά με ένα δισθενές εμβόλιο που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύσει το αρχικό στέλεχος BA.1 της Όμικρον. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι τα εμβόλια ενίσχυσαν τις αποκρίσεις αντισωμάτων και ήταν ανεκτά από τον οργανισμό. Το Ηνωμένο Βασίλειο, μάλιστα, έχει εγκρίνει αυτά τα εμβόλια.

Ο επίτροπος του FDA, Δρ Ρόμπερτ Κάλιφ, είπε ότι κατανοεί ότι οι άνθρωποι μπορεί να θέλουν να μάθουν περισσότερα, αλλά είναι βέβαιος ότι αυτά τα εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Είναι ασφαλείς οι ενισχυτικές δόσεις εμβολίων για COVID-19;

Μια πρόσφατη ανασκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από αναμνηστικές δόσεις εμβολίων mRNA σε ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες διαπίστωσε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές μετά τις αναμνηστικές δόσεις παρά μετά τις δεύτερες δόσεις του εμβολίου και οι περισσότερες ήταν ήπιες.

Περίπου 1 στους 8 ενήλικες ανέφερε πονοκέφαλο, πυρετό ή πόνο μετά από μια αναμνηστική δόση.

Σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος και μυϊκοί πόνοι.

Πολύ σπάνια, τα εμβόλια mRNA μπορεί να προκαλέσουν μυοκαρδίτιδα ή οίδημα μέσα ή γύρω από την καρδιά.

Τα υψηλότερα ποσοστά μυοκαρδίτιδας σε ενήλικες στις ΗΠΑ ήταν σε νεότερους άνδρες, ηλικίας 18 έως 24 ετών. Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο κίνδυνος, οι αξιωματούχοι συμβουλεύουν ώστε τα εμβόλια να χορηγούνται τουλάχιστον δύο μήνες μετά την προηγούμενη δόση.

Γιατί είναι απαραίτητες οι νέες δόσεις εμβολίων

Τα εμβόλια για την COVID-19 έπρεπε να επικαιροποιηθούν. Κι αυτό γιατί όσο ο κορωνοϊός κυκλοφορεί τόσο περισσότερο αλλάζει. Αυτές οι αλλαγές τον έχουν βοηθήσει ώστε να «ξεφεύγει» από τα αντισώματα που δημιουργήθηκαν στις παλαιότερες μορφές του ιού από τις παλαιότερες εκδόσεις του εμβολίου. Ως αποτέλεσμα, έχει γίνει «καλύτερος» στην πρόκληση επαναμολύνσεων και λοιμώξεων. Μερικά από τα μονοκλωνικά αντισώματα που παράγονται για να προσφέρουν στους ανθρώπους παθητική ανοσία έναντι του ιού έχουν επίσης σταματήσει να λειτουργούν ενάντια στις νέες παραλλαγές.

Οι επιστήμονες, λοιπόν, προσδοκούν ότι η παροχή επικαιροποιημένων εμβολίων θα βελτιώσει την ικανότητα των ανθρώπων να καταπολεμούν τη μόλυνση και να ενισχύσουν την προστασία έναντι σοβαρής ασθένειας που προκαλεί νοσηλεία ή θάνατο.

Υπάρχει επίσης κάποια ελπίδα ότι οι επικαιροποιημένες ενισχυτικές δόσεις μπορεί να επιβραδύνουν την εξάπλωση του ιού και επομένως την ταχύτητα με την οποία εμφανίζονται οι παραλλαγές που «αχρηστεύουν» τα εμβόλια.