Υγεία
Νέα δεδομένα για το φάρμακο διαπιστώνουν την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης στη προσπάθεια περιορισμού των επιπτώσεων της covid-19 ακόμηκαι για πιο βαριά περιστατικά.
Από το ξέσπασμα της επιδημίας κορωνοϊού, η επιστημονική κοινότητα αναζήτησε θεραπείες ώστε να αναχαιτίσει τις επιπτώσεις του ιού. Η ρεμδεσιβίρη έχει αποδειχτεί μέχρι σήμερα το αντιικό φάρμακο που αποτέλεσε βασικό σύμμαχο κατά των λοιμώξεων, αρχικά για ήπια περιστατικά, όμως πρόσφατες μελέτες απέδειξαν ότι το φάρμακο μπορεί να δρα αποτελεσματικά και σε πιο δύσκολες περιπτώσεις καθώς και στα παιδιά.
Μάλιστα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) αποφάσισε να επεκτείνει τη σύσταση για τη ρεμδεσιβίρη σε ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19. Συγκεκριμένα το εν λόγω φάρμακο είναι η μοναδική αντιϊκή θεραπεία που συστήνεται από τον ΠΟΥ για ασθενείς με:
Μη σοβαρή νόσο COVID-19: απουσία οποιουδήποτε κριτηρίου για σοβαρή ή κρίσιμη νόσο COVID-19
Σοβαρή COVID-19: Κορεσμός οξυγόνου <90% σε αέρα δωματίου, Σημεία πνευμονίας, Σημεία σοβαρής αναπνευστικής δυσχέρειας
Ποια είναι α δεδομένα που στηρίζουν τη νέα σύσταση
Η υπό όρους σύσταση του ΠΟΥ για τη χορήγηση της ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19, στηρίζεται κυρίως στα τελικά αποτελέσματα της μελέτης SOLIDARITY που χρηματοδοτήθηκε από τον Οργανισμό.
Σημειώνεται ότι αρχικά η SOLIDARITY αξιολόγησε την ενδονοσοκομειακή θνητότητα, τόσο συνολικά, όσο και διαμοιρασμένη ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου κατά την είσοδο των ασθενών στο νοσοκομείο. Για ασθενείς που έχρηζαν υποστηρικτικής χορήγησης οξυγόνου κατά την έναρξη, η SOLIDARITY έδειξε: 17% χαμηλότερος σχετικός κίνδυνος θανάτου ή εξέλιξης σε επεμβατικό μηχανικό αερισμό έναντι της ομάδας ελέγχου και 13% χαμηλότερος σχετικός κίνδυνος θνητότητας έναντι της ομάδας ελέγχου.
Επίσης ο οργανισμός στηρίχθηκε και στην από τις 10 Αυγούστου 2022 αναθεώρηση της άδειας κυκλοφορίας της ρεμδεσιβίσρης από τον Ευρωπαϊκό οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία πλέον από το επίπεδο “της υπό όρους έγκρισης (conditional marketing authorization)” αναβαθμίζεται στο επίπεδο της “πλήρους έγκρισης (full marketing authorization)”.
Η εξέλιξη αυτή βασίζεται στην εκπλήρωση της τελευταίας ειδικής υποχρέωσης για το φάρμακο, η οποία περιλάμβανε:
α. την ανασκόπηση των ιολογικών δεδομένων. Σε αυτά συγκαταλέγονται in vitro δεδομένα (εργαστηριακή μελέτη) που δείχνουν ότι το φάρμακο διατηρεί την δραστικότητα του έναντι παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένων των Alpha, Beta, Gamma, Delta και Omicron (BA. 1 και ΒΑ.2).
β. την αξιολόγηση του κινδύνου-οφέλους της ρεμδεσιβίρης, η οποία έλαβε υπόψη τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που συγκεντρωθήκαν από την αρχική χορήγηση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας.
Κατάλληλη θεραπεία και για τα παιδιά με COVID-19
Αξίζει να αναφέρουμε ακόμη και την πρόσφατη επέκταση της έγκρισης που έλαβε η ρεμδεσιβίρη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την θεραπεία του παιδιατρικού πληθυσμού. Σύμφωνα με την αναθεωρημένη ένδειξη, το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία της COVID-19 σε:
α. ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 3 kg) με πνευμονία που χρήζει χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής ή άλλου μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη της θεραπείας)
β. ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βάρους τουλάχιστον 40 kg) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο COVID-19
Η ένδειξη βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη CARAVAN (Φάσης 2/3), η οποία συνεχίζεται και έδειξε ότι η θεραπεία με remdesivir ήταν γενικά καλά ανεκτή μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών που νοσηλεύτηκαν με COVID-19, με ένα υψηλό ποσοστό των συμμετεχόντων να παρουσιάζει κλινική βελτίωση και ανάρρωση, καθώς και δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες. Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης (interim analysis) της μελέτη CARAVAN ανακοινώθηκαν στο CROI 2022 και ECCMID 2022
Εκτός από τον ΠΟΥ, η ρεμδεσιβίρη συστήνεται ως θεραπεία για τους κατάλληλους ασθενείς, τόσο από τον Ελληνικό Θεραπευτικό Αλγόριθμο νοσηλευόμενων και μη νοσηλευόμενων ασθενών όσο και από διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών πολλών συστημάτων υγείας και διεθνών φορέων, οι οποίες υποστηρίζουν το φάρμακο ως την καθιερωμένη αντιική θεραπεία εκλογής εντός του νοσοκομείου.
Για την Ελλάδα η σύσταση του ΠΟΥ δεν θα αλλάξει το προφίλ του κατάλληλου ασθενή για χορήγηση του φαρμάκου, πέρα από αυτό που ορίζεται από τις ενδείξεις και τον Θεραπευτικό Αλγόριθμο.
Επισημάνσεις λοιμωξιολόγου
Σύμφωνα με την Επιμελήτρια Α’ ΕΣΥ στη Β’ Κλινική Λοιμώξεων, της Γ’ Παθολογικής Κλινικής του ΕΚΠΑ, στο Νοσοκομείο «Σωτηρία», Βησσαρία Σακκά, “Μετά από περισσότερο από δυο χρόνια αντιμέτωποι με την πανδημία της COVID-19 λοίμωξης, έχουμε αποκτήσει σημαντικές γνώσεις και εμπειρία που μας βοηθούν να είμαστε αισιόδοξοι και πιο σίγουροι για τις θεραπευτικές μας επιλογές. Είναι ξεκάθαρο πλέον ότι είναι σημαντική η άμεση αντιική θεραπευτική παρέμβαση τις πρώτες 7 μέρες, στις οποίες υπάρχει ο έντονος ιικός πολλαπλασιασμός. Σε αυτό ακριβώς το χρονικό σημείο βασικό μας όπλο είναι η ρεμδεσιβίρη”.
Η λοιμωξιολόγος συμπληρώνει επίσης ότι ” Πέραν από τις αρχικές εγκριτικές μελέτες του φαρμάκου που έδωσαν και την πλήρη έγκριση από τον ΕΜΑ αλλά και την ένδειξη σε πολλές διεθνείς και στις ελληνικές κατευθυντήριες οδηγίες, πλέον έχουν αθροιστεί πολλά δεδομένα από μελέτες σε πραγματικές συνθήκες που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα στην μείωση της νοσηρότητας, της θνητότητας και του ιικού φορτίου στις αναπνευστικές οδούς, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νόσο”.
Η κα Σακκάς αναφέρει ακόμη ότι “Νεότερα δεδομένα από τη μελέτη Pinetree δείχνουν ότι ακόμα και σε ασθενείς με ήπια νόσο που δεν νοσηλεύονται, αλλά είναι υψηλού κινδύνου για πρόοδο σε βαριά νόσο, η έγκαιρη χορήγηση τριήμερου σχήματος ρεμδεσιβίρης, μειώνει κατά 87% την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο ή/και το θάνατο”.
